Руководитель направления обеспечения качества (фармацевтическое производство)

Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. Сегодня наша компания известна своим научным центром в Сколково, открытым в 2020 году, где проводятся передовые исследования и разработки инновационных препаратов.

В нашем портфеле более 120 продуктов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей!

В связи с развитием производства и совершенствованием бизнес-процессов на одну из производственных площадок требуется руководитель направления обеспечения качества:

Чем предстоит заниматься:

- Построение фармацевтической системы качества (ФСК) предприятия в соответствии с требованиями GMP и действующим законодательством;

- Разработка, внедрение и поддержание системы документации в области качества: СОП, инструкции и др.;

- Обеспечение соответствия производственных процессов требованиям GMP, в том числе с учетом специфики стерильного производства;

- Организация процессов управления изменениями, рисками для качества, системой САРА, контроль сроков выполнения и эффективности внедрения САРА;

- Управление процессом расследования отклонений, отзывов продукции и рекламаций, с разработкой системных решений для предотвращения повторений.

- Проведение мероприятий по подготовке к лицензированию фармацевтической деятельности, инспекциям регуляторных органов;

-Обеспечение качества выпускаемой продукции (анализ выявленных несоответствий, анализ отклонений);

-Организация самоинспекций: планирование и проведение внутренних аудитов на производственной площадке для подтверждения постоянного соответствия требованиям GMP;

-Квалификация поставщиков: оценка и утверждение поставщиков сырья и материалов, аутсорсинговых услуг, проведение аудитов поставщиков;

Что мы ждем от кандидата:

- Готовность к релокации на завод;

- Высшее образование в области фармации, химии, биотехнологии, химической технологии;

- Опыт работы на предприятиях фармацевтического производства от 5–7 лет, в том числе на руководящих позициях в области управления качеством;

- Опыт работы на стерильном фармацевтическом производстве является обязательным;

- Практический опыт выстраивания и внедрения фармацевтической системы качества на фармацевтическом предприятии;

- Опыт подготовки предприятия к лицензированию, регуляторных проверок, включая работу с замечаниями и CAPA;

- Лидерские качества, целеустремленность, уверенные навыки управления командой.

Мы рады предложить:

Заботимся о здоровье – создаем будущее!