Менеджер по качеству
Менеджер по качеству
Москва, Раменский бульвар, 1
Метро: Ломоносовский проспектОписание вакансии
Обязанности:
-
Координация и контроль качества в процессах регистрации ЛП:
-
Контроль соответствия документации требованиям системы менеджмента качества (СМК)
- Проверка и согласование регистрационных досье на соответствие стандартам качества
- Координация взаимодействия между подразделениями в части соблюдения требований качества
- Участие в подготовке ответов на запросы регуляторных органов по вопросам качества
-
Ведение и актуализация документации системы качества:
- Разработка, актуализация и контроль исполнения стандартных операционных процедур (СОП)
- Ведение реестра нормативной и регуляторной документации
- Обеспечение архивирования и прослеживаемости документов качества
-
Управление отклонениями, CAPA и изменениями:
- Регистрация и ведение отклонений, несоответствий и корректирующих / предупреждающих действий (CAPA)
- Координация процедур управления изменениями (Change Control)
- Мониторинг сроков выполнения корректирующих мероприятий
-
Экспертная и оперативная поддержка:
- Консультирование по требованиям к качеству ЛП, оформлению досье, маркировке и инструкциям по медицинскому применению
- Ежедневная поддержка проектного офиса и ответственных специалистов по вопросам качества
- Знание требований ЕАЭС, GMP, GCP в части обеспечения качества ЛП
- Опыт разработки и актуализации СОП, работы в рамках СМК
- Понимание процессов Change Control, управления отклонениями и CAPA
- Знание требований к маркировке ЛП и инструкциям по медицинскому применению
- Знание нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарственных средств
- Формат работы: гибридный — сочетание удалённой работы и визитов в офис
- Оформление: официальное трудоустройство
Навыки
- Контроль качества
- Английский язык
- Точность и внимательность к деталям
Адрес
Похожие вакансии
Москва
Не указана
Специалист по технической поддержке (Лабораторная диагностика) / Customer support specialist
Abbott Laboratories
Москва
до 180000 RUR
Старший бренд-менеджер (Редкие заболевания) / Senior Brand Manager, Rare Disease
Кьези Фармасьютикалс
Москва
до 180000 RUR
Продакт-менеджер стоматологической линейки продукции
Представительство АО Шаньдун Синьхуа Медикал Инструмент
Москва
до 300000 RUR
Москва
до 300000 RUR