Менеджер по регистрации лекарственных средств

Алматы, улица Айтеке Би, 187

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Планирование и управление процессом регистрации ЛС в РК и ЕАЭС
Работа с регистрационным досье, разработка НД, ИМП и ОХЛП
Осуществление связи с уполномоченными государственными органами
Консультация завода по правилам и требованиям к процессу регистрации ЛС.
Сопровождение экспертизы в уполномоченных органах и тд.
Ответственность по вопросам фармаконадзора и рагистрации, подготовка, разработка операционных процедур
Подготовка, подача и сопровождение регистрационных досье препаратов включая подготовку ответов на замечания экспертизы и контроль сроков прохождения экспертизы (регистрации, перерегистрации и внесения изменений)
Подготовка и отправка приказов по регистрации/перерегистрации/внесения изменений препаратов
Обеспечение своевременной отчетности и предоставление сведений по статусу регистрации препаратов
Контроль над регистрационными процессами, включая мониторинг изменений в законодательстве (ЕАЭС, РК)
Подготовка заявлений, доверенностей, писем и других документов для подачи
Координация переводов и нотариального заверения документов
Взаимодействие с иностранными производителями, экспертами, переводчиками и государственными органами
Обеспечение функционирования системы фармаконадзора для иностранных партнеров в случае отсутствия (болезни, отпуска и т.д.)
Уполномоченного лица по фармаконадзору
Организация обучения персонала по фармаконадзору
Отслеживание и выполнение внутренних процедур по фармаконадзору компании
Выполнение обязонности специалиста по ценообразованию лекарственных препаратов для работы с ГОБМП: подача заявления на ценообразование 1 раз, сопровождение процедуры ценообразования 2 раза.

Требования:

Высшее образование фармацевтическое или медицинское
Знание нормативно-правовой базы РК и ЕАЭС в области обращения ЛС
Подготовка ответов на замечания и запросы экспертизы
Опыт работы в фармацевтической компании на аналогичной позиции
Наличие сертификата о повышении квалификации в системе фармаконадзора и регистрации ЕАЭС, других сертификатов от организаций, проводящих семинары по фармаконадзору и регистрации ЕАЭС, другие документы подтверждающие квалификацию специалиста
Внимательность, целеустремленность, аккуратность в выполнении поставленных задач, многозадачность
Уверенный пользователь ПК

Условия:

График работы: 5/2, с 9:00 до 18:00
Оформление по ТК КЗ, ЗП на руки с вычетом налогов, обсуждается при собеседовании
Оплата мобильной корпоративной связи