Руководитель отдела обеспечения качества

Российская фармацевтическая компания находится в поиске Руководителя по обеспечению качества.

В зону вашей ответственности будет входить

• Организация деятельности в области управления качеством фармацевтической деятельности на складе: планирование, разработка и внедрение, обеспечение функционирования, контроль, управление отклонениями.
• Установление показателей эффективности процесса, контроль их достижения, CAPA-действия.
• Утверждение методологии управления качеством.
• Анализ рисков процесса и проработка мероприятий по минимизации рисков, в том числе совместно со смежными подразделениями.
• Разработка, внедрение, анализ результативности и эффективности, внесение изменений и поддержание работоспособности СМК в соответствии с требованиями ISO 9001/GDP, законодательными и внутренними требованиями.
• Обеспечение получения лицензий и разрешений для осуществления деятельности склада, выполнение мероприятий в рамках лицензионных требований.
• Подготовка к проведению и сопровождение проверок склада со стороны регуляторов и третьих лиц.
• Организация и участие в проведении аудитов: внешние, внутренние, самоинспекции.
• Взаимодействие с поставщиками продукции в рамках выполнения требований соглашений о качестве, с иными поставщиками и подрядчиками по вопросам качества.
• Выполнение функции ответственного лица по качеству в соответствии с установленными требованиями.
• Выполнение функции члена Комиссии по качеству, принятие решений по выводу товара в обращение.
• Проведение оценки результативности и эффективности отзывов и приостановок обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий.
• Согласование сводного валидационного мастер-плана, обеспечение проведения валидационных активностей на складе (квалификация помещений, оборудования, транспортных средств, систем).
• Разработка, согласование методологии и порядка обработки претензий клиентов; обеспечение полного цикла отработки претензий клиентов в установленные сроки и порядке.
• Управление отделом качества склада: планирование, постановка задач, контроль исполнения.
• Бюджетирование, отчетность, разработка и актуализация внутренних нормативных документов, участие в проектах в зоне ответственности подразделения.
• Работа с персоналом: подбор, адаптация, оценка, обучение, мотивация сотрудников, повышение профессионального уровня.
• Обеспечение разработки и внедрения мероприятий по повышению эффективности бизнес-процессов в зоне ответственности подразделения.
• Контроль соблюдения требований GDP на складе: температурный режим, влажность, зонирование, условия хранения, обработка возвратов, уничтожение, перевозка.

Для компании важно:

• Высшее образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое, химическое, инженерное или управленческое).
• Дополнительное профессиональное образование в области управления качеством / фармацевтической деятельности — преимущество.
• Опыт работы в области управления качеством фармацевтической деятельности не менее 5 лет, в том числе на руководящих позициях не менее 3 лет.
• Опыт работы на фармацевтическом складе / в дистрибьюции / логистике ЛС и МИ.
• Опыт выполнения функции ответственного лица по качеству.
• Опыт прохождения проверок регуляторов (Росздравнадзор, Минпромторг и др.).
• Глубокое знание законодательства РФ в области фармацевтической деятельности.
• Знание требований к дистрибьюции, хранению и транспортировке лекарственных средств, медицинских изделий, расходных материалов.
• Знание требований и условий обращения радиофармацевтических лекарственных препаратов и опыт практического применения.
• Знание стандартов ISO серии 9000, GDP и российских аналогов.
• Знание стандарта ISO 19011 и его российского аналога.
• Знание и практический опыт применения принципов и правил проведения внутренних проверок (планирование, организация, оформление результатов, планирование и мониторинг корректирующих и предупреждающих действий).

• Годовой и квартальный бонусы;
• Добровольное медицинское страхование;
• Страхование жизни;
• Компенсация мобильной связи, интернета.