Менеджер по регистрации лекарственных средств

Алматы, улица Жандосова, 98

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Подготовка полного пакета документов по нац процедуре, ЕАЭС;
Ведение досье в формате CTD;
Взаимодействие с уполномоченными органами (НЦЛЭС, КМФК)
Отслеживание сроков действия регистрационных удостоверений и своевременная подача заявок;
Подготовка ответов на запросы уполномоченных органов;
Мониторинг изменений в законодательстве РК и ЕАЭС по регистрации лекарственных средств;
Участие в проектной деятельности, связанной с выводом новых препаратов на рынок.
Региятрация ЛС в ценообраование
Проверка и подготовка досье для рассмотрения официальными органами при процедурах новой регистрации/перерегистрации/внесение изменений ЛС, ИМН и МТ в Национальном центре экспертизы Казахстана.
Организация и мониторинг проведения экспертизы и регистрации ЛС, ИМН и МТ в экспертных и регуляторных организациях на всех этапах процесса регистрации;
Взаимодействие и координация с регуляторными и экспертными организациями, а также с производителями ЛС, ИМН и МТ получение необходимых нормативных документов в ходе процесса регистрации ЛС, ИМН и МТ, своевременное направление запросов либо ответов на запросы;
Поддержание продуктов компании в статусе действующей регистрации путем их своевременной перерегистрации;
Контроль за соответствием действующей упаковки и инструкции по применению утвержденным регистрационным документам;

Требования:

Образование:
Высшее фармацевтическое, медицинское, химико-технологическое или биологическое.
Опыт:
Опыт работы по регистрации ЛС в РК — от 3 года и более;
Практический опыт взаимодействия с госорганами и подачи регистрационных досье;
Опыт работы с документацией в рамках ЕАЭС — преимущество.
Навыки:
Отличное знание законодательства РК в сфере регистрации ЛС;
Владение программами: MS Office (Word, Excel), eGov, e-RLD,
Знание английского языка на уровне чтения регистрационной документации — желательно.
Личные качества:
Ответственность, внимательность к деталям, системность;
Способность работать с большим объемом информации;
Умение соблюдать сроки, высокая самостоятельность;
Коммуникабельность и деловая переписка.