Руководитель отдела разработки технологий ГЛФ

Обязанности

1. Операционное управление

• Формирование общих и индивидуальных планов работ по разработке ГЛФ.
• Контроль за соблюдением сроков реализации проектов (R&D-календаря).
• Распределение материальных, временных и человеческих ресурсов внутри отдела.
• Расчет и обоснование количества реактивов, вспомогательных веществ и активных фармацевтических субстанций для закупки по проектам разработки.
• Участие в поиске и оценке внешних подрядчиков для проведения отдельных этапов НИОКР или контрактного производства.

2. Организация и контроль НИОКР

• Руководство работами по разработке состава и технологий получения различных ГЛФ (таблетки, капсулы, суспензии, растворы).
• Внедрение современных научных подходов к разработке, включая концепцию Quality by Design и управление рисками для качества.
• Контроль подбора вспомогательных веществ и их влияния на стабильность, безопасность и профиль высвобождения препарата.
• Координация наработки лабораторных, опытно-промышленных и пилотных серий препаратов для проведения исследований стабильности и клинических/биоэквивалентных испытаний.

3. Масштабирование и трансфер технологий

• Организация и проведение трансфера технологий с лабораторного уровня на производственные площадки компании или контрактные площадки.
• Согласование спецификаций на технологическое оборудование и участие в его квалификации (IQ/OQ/PQ).
• Расследование технологических отклонений, выявление несоответствий на этапе трансфера и разработка корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).

4. Разработка документации и регуляторная поддержка

• Контроль составления лабораторных регламентов, опытно-промышленных регламентов, технологических инструкций и стандартных операционных процедур (СОП) в подразделении.
• Организация подготовки Модуля 3 регистрационного досье на лекарственные средства в формате ОТД (CTD) для подачи в регуляторные органы в части фармразработки и производства.
• Формирование научно обоснованных отчетов по фармацевтической разработке согласно актуальным требованиям ЕАЭС.

5. Кросс-функциональное взаимодействие

• Взаимодействие с отделом регистрации для адаптации документов под регуляторные требования.
• Совместная работа с производственным департаментом (производственной площадкой) для оценки технической осуществимости проектов на конкретных линиях оборудования.

6. Управление персоналом и развитие лаборатории

• Руководство коллективом технологов, химиков: подбор персонала, адаптация, мотивация и постановка KPI.
• Организация непрерывного обучения сотрудников стандартам GMP, профильным технологиям и правилам охраны труда.
• Мониторинг рынка современного лабораторного и пилотного оборудования, инициация проектов по модернизации технологической базы R&D-центра.

Требования

• Высшее медицинское/фармацевтическое образование.
• Опыт на руководящих позициях в фармразработке не менее 3-х лет, общий опыт фармразработки не менее 6-ти лет.
• Высокие компетенции и базовые знания в химии.

Мы предлагаем:

• Корпоративную культуру, построенную на уважении и доверии;

• получение опыта в уникальной фармацевтической компании;

• работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над разработкой инновационных и воспроизведенных лекарственных средств;

• достойную заработную плату (мы готовы обсуждать уровень дохода);

• полугодовые премии при достижении показателей KPIs;

• гибкое начало рабочего дня;

• оплачиваемые корпоративные обеды;

• ДМС после испытательного срока;

• возможность карьерного и профессионального роста.