Менеджер по фармаконадзору

Зона ответственности: Россия и страны СНГ

Продуктовая линейка: лекарственные средства (парентеральное питание, нефрологические препараты, инфузионные растворы, анестетики, антибиотики, препараты для химиотерапии), медицинские изделия, энтеральное питание

Обязанности:

• Планирование, поддержание и контроль за системой надзора за безопасностью лекарственных средств, медицинских изделий и энтерального питания в соответствии с требованиями законодательства РФ и международного законодательства.
• Сбор, анализ, обработка, архивирование информации о нежелательных явлениях (подача в регуляторные органы, обмен информацией со смежными подразделениями компании), выявленных при обращении лекарственных средств, медицинских изделий и энтерального питания, во время проведения клинических исследований, пострегистрационных наблюдательных исследований, при проведении программ по поддержке пациентов, реализации маркетинговых программ или спонтанно сообщенных врачами/пациентами в порядке, предусмотренном действующим законодательством и процедурами и политиками компании.
• Внесение информации о нежелательных явлениях в корпоративную электронную систему и автоматизированные информационные системы регуляторных органов стран.
• Обеспечение процесса обмена необходимой информацией между компанией и регуляторными органами: предоставление отчетов и вопросов, полученных из регуляторных органов в соответствующие структурные подразделения и аффилированные лица компании, сбор и передача в регуляторные органы ответов на поставленные вопросы.
• Разработка плана по предоставлению Периодических Отчетов по Безопасности Лекарственных Препаратов (далее – «ПОБЛП»), взаимодействие с аффилированными лицами компании в процессе подготовки ПОБЛП, предоставление ПОБЛП в регуляторные органы в соответствии с требованиями действующего законодательства. Написание ПОБЛП.
• Разработка и обновление существующих локальных процедур в соответствии с изменениями требований глобальных процедур и локальных требований регуляторных органов по системе надзора за безопасностью лекарственных средств, медицинских изделий и энтерального питания.
• Подготовка необходимых отчетов и подача в регуляторные органы.
• Координация локальных контактных лиц по фармаконадзору в странах ЕАЭС, СНГ
• Разработка материалов и проведение тренингов в области надзора за безопасностью лекарственных средств, медицинских изделий и энтерального питания для сотрудников компании и представителей внешних организаций в соответствии с требованиями глобальных процедур.
• Анализ подготовленного отчета по мониторингу литературных источников на предмет наличия информации о нежелательных реакциях и инцидентах при применении лекарственных средств, медицинских изделий и энтерального питания.
• Участие в проводимых внутренних и внешних аудитах, инспекциях регуляторных органов, обеспечение успешного прохождения внутренних и внешних аудитов.
• Своевременная передача информации о претензиях по качеству продукции, неблагоприятных реакциях со стороны пациентов ответственным лицам.
• Обеспечение/поддержание функционирования системы менеджмента качества в организации.

Требования:

• Высшее образование (медицинское, фармацевтическое);
• Опыт работы на позиции менеджера по фармаконадзору в иностранных компаниях – от 3-х лет, опыт работы с медицинскими изделиями является большим преимуществом;
• Английский язык – Upper-intermediate;
• Умение работать с медицинской документации по продуктам;
• Знание базовых принципов работы в АИС регуляторных органов;
• Опыт написания ПОБЛП является плюсом;
• Организованность, ориентация на результат, способность к работе в многозадачном режиме, внимательность, аккуратность.

Условия:

• Срочный трудовой договор (декретная ставка);
• Конкурентоспособная заработная плата (зависит от квалификации и обсуждается по результатам собеседования);
• Премии по результатам работы;
• Социальный пакет (медицинское страхование, страхование жизни, оплата мобильной связи);
• Работа в крупной международной компании с диверсифицированным портфелем продуктов.