Помощник директора по качеству и регуляторным вопросам

ООО «Базис» приглашает в команду помощника директора по качеству и регуляторным вопросам.

«Базис» — российская фармацевтическая компания, работающая на рынке с 2015 года. Компания развивает собственный портфель лекарственных препаратов, занимается их разработкой, регистрацией и производством в России и за рубежом, работает в государственном и коммерческом сегментах фармацевтического рынка, а также развивает собственное производство лекарственных средств.

Мы ищем системного, инициативного и технологичного специалиста, который будет работать непосредственно с собственником компании — коммерческим директором — и директором по регуляторным вопросам.

У позиции два основных направления:

• внедрение искусственного интеллекта и автоматизация процессов регуляторного отдела;
• контроль регуляторных вопросов, связанных с разработкой, регистрацией и жизненным циклом лекарственных препаратов.

Нам нужен не секретарь и не технический исполнитель, а человек, который сможет погружаться в регуляторные процессы компании, разбираться в них, контролировать движение проектов и внедрять современные ИИ-инструменты в повседневную работу регуляторного отдела.

Обязанности:

Внедрение искусственного интеллекта и автоматизация в регуляторном отделе

• Изучение существующих рабочих процессов регуляторного отдела и поиск задач, которые можно упростить, ускорить или автоматизировать с использованием искусственного интеллекта.
• Практическое внедрение ИИ-инструментов в работу сотрудников регуляторного направления.
• Создание и настройка внутренних ИИ-помощников для работы с регистрационными документами, нормативной информацией, таблицами, перепиской и внутренними материалами.
• Автоматизация подготовки типовых документов, отчетов, справок, аналитических материалов и других повторяющихся задач регуляторного отдела.
• Поиск, тестирование и оценка новых ИИ-сервисов и цифровых инструментов, применимых к задачам регистрации лекарственных препаратов.
• Постановка задач по автоматизации внутренним и внешним специалистам и контроль их реализации.
• Создание и развитие базы знаний регуляторного отдела.
• Подготовка понятных инструкций по использованию новых инструментов.
• Помощь сотрудникам регуляторного отдела в освоении ИИ и других цифровых решений.
• Контроль фактического использования внедренных инструментов и оценка полученного эффекта.
• Поиск новых возможностей применения ИИ для повышения эффективности регуляторной работы.
• Участие в формировании единых подходов и правил безопасной работы с ИИ, корпоративной, конфиденциальной и регуляторной информацией.

Регуляторные вопросы

• Контроль проектов по регистрации лекарственных препаратов компании.
• Ведение единой сводной информации по каждому препарату: текущий статус, этап регистрации, сроки, запросы регуляторных органов, необходимые действия и ответственные сотрудники.
• Контроль сроков подготовки и подачи документов.
• Контроль исполнения поручений по регистрационным проектам.
• Отслеживание поступающих запросов регуляторных органов и контроль подготовки ответов на них.
• Работа с регистрационными досье, нормативной документацией и сопроводительными материалами.
• Поиск и систематизация актуальных требований законодательства и регуляторной информации в сфере обращения лекарственных средств.
• Контроль регуляторных вопросов, возникающих при разработке, регистрации, производстве и внесении изменений в регистрационные досье препаратов.
• Участие в контроле проектов технологического трансфера препаратов на производственные площадки.
• Взаимодействие с сотрудниками компании, производителями, разработчиками, подрядчиками и другими участниками регистрационных проектов.
• Выявление задержек, проблем и потенциальных рисков по проектам.
• Подготовка для руководства кратких и понятных сводок: что сделано, где находится проект сейчас, какие существуют проблемы, что необходимо сделать дальше и кто за это отвечает.
• Контроль выполнения принятых решений.

Подчинение и взаимодействие

Сотрудник будет непосредственно взаимодействовать с двумя руководителями:

С собственником компании — коммерческим директором:

• контроль исполнения отдельных проектов и поручений;
• аналитические и организационные задачи;
• вопросы повышения эффективности работы регуляторного направления;
• внедрение ИИ-инструментов в регуляторные процессы.

С директором по регуляторным вопросам:

• регистрация лекарственных препаратов;
• изменения регистрационных досье;
• взаимодействие с регуляторными органами;
• контроль сроков и статусов регуляторных проектов;
• внедрение и использование ИИ-инструментов в работе регуляторного отдела;
• иные вопросы, связанные с жизненным циклом лекарственных препаратов.

Позиция предполагает достаточно глубокое погружение в деятельность компании и постепенное расширение профессиональной ответственности в рамках регуляторного направления.

• Высшее или среднее специальное медицинское, фармацевтическое, химическое, биологическое или иное профильное образование.
• Опыт работы не является обязательным — готовы рассматривать сильных начинающих специалистов и выпускников.
• Очень уверенное владение компьютером.
• Отличное владение Microsoft Word и Excel.
• Уверенное использование современных ИИ-инструментов либо способность очень быстро их освоить.
• Выраженный интерес к искусственному интеллекту, автоматизации и современным технологиям.
• Способность самостоятельно разбираться с новыми программами и сервисами.
• Умение работать с большим объемом информации и документов.
• Способность быстро находить необходимую информацию, проверять ее и структурировать.
• Умение выделять главное и кратко излагать руководителю суть проблемы.
• Системное мышление.
• Очень высокая внимательность к деталям.
• Ответственность и умение контролировать сроки.
• Инициативность — способность не только выполнить полученное поручение, но и увидеть проблему, разобраться в ней и предложить решение.
• Грамотная устная и письменная речь.
• Коммуникабельность и умение взаимодействовать с сотрудниками разных подразделений.

Будет преимуществом:

• Опыт работы в фармацевтической, медицинской, биотехнологической или смежной отрасли.
• Знакомство с процессом регистрации лекарственных препаратов.
• Понимание структуры регистрационного досье.
• Знакомство с требованиями ЕАЭС в области регистрации лекарственных средств.
• Опыт работы с нормативными документами.
• Практическое использование ChatGPT, Claude, Gemini, Copilot и других современных ИИ-систем.
• Опыт создания собственных ИИ-ассистентов, баз знаний или систем поиска по внутренней документации.
• Опыт использования API и Python для автоматизации рабочих задач.
• Умение хорошо работать с Excel: формулы, сводные таблицы, обработка и анализ информации.
• Любой самостоятельный опыт автоматизации собственной работы с помощью ИИ.
• Английский язык.

• Работа в стабильной российской фармацевтической компании.
• Работа непосредственно с собственником компании и директором по регуляторным вопросам.
• Возможность изнутри изучить процессы разработки, регистрации и производства лекарственных препаратов.
• Участие в реальных проектах по выводу на рынок новых препаратов.
• Возможность стать ключевым сотрудником по внедрению искусственного интеллекта и автоматизации в регуляторном направлении компании.
• Официальное оформление по ТК РФ с первого рабочего дня.
• График работы 5/2, с 9.30 до 18.00 часов, нормированный рабочий день.
• Испытательный срок — 3 месяца.
• Обучение современным цифровым и ИИ-инструментам за счет компании.
• Возможность быстрого профессионального и карьерного роста.

Кого мы ищем

Для этой позиции опыт работы для нас менее важен, чем способности человека.

Нам нужен человек, которому интересно разбираться в новых и сложных вопросах. Человек, который при получении незнакомой задачи не останавливается на фразе «я этого не знаю», а самостоятельно ищет информацию, изучает вопрос, использует современные инструменты и предлагает решение.

Важно одновременно обладать системностью и любознательностью: уметь вести таблицы, контролировать сроки и документы, но при этом интересоваться новыми технологиями, экспериментировать с ИИ и искать более эффективные способы выполнения регуляторной работы.

Мы рассматриваем эту позицию как возможность профессионального роста. Со временем сотрудник должен хорошо понимать процессы разработки, регистрации и производства лекарственных препаратов, ориентироваться в ключевых регуляторных проектах компании и стать для руководства человеком, которому можно поручить разобраться в новой задаче, организовать ее выполнение и проконтролировать результат.

Нам нужен человек на стыке фармацевтики, регуляторики, управления и искусственного интеллекта.