Руководитель валидационной группы

Берёзовский, Кольцевая улица, 13А

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Разработка валидационного мастер‑плана и плана‑графика работ, обзор валидационного статуса объектов, контроль сроков и требований по мероприятиям;
Организация и выполнение квалификаций оборудования (IQ/OQ/PQ), инженерных систем, чистых помещений, картирование складов и архивов; валидация процессов производства, очистки, транспортировки ЛС, верификация процессов;
Подготовка протоколов квалификации/валидации с критериями приемлемости, СОП, СТП, инструкций по эксплуатации КИП; участие в разработке ТЗ и спецификаций требований пользователя на новое оборудование;
Участие в анализе рисков (разными методологиями), в расследовании отклонений, управлении изменениями и САРА в зоне ответственности;
Согласование комплектов документов (FAT/SAT, IQ/OQ/DQ, FS), участие в приёмочных испытаниях оборудования, работа с технической документацией производителей (чертежи, спецификации, электросхемы и т. д.);
Проверка валидационной и технической документации (в том числе от сторонних организаций), обеспечение актуальности валидационной документации, организация и контроль архивного хранения записей;
Проведение расчётов и статистической обработки результатов валидационных мероприятий согласно протоколам, формирование выводов и заключений на основе нормативных требований и научных данных;
Организация работы и взаимодействие внутри команд по квалификации, согласование и утверждение документов, контроль исполнения задач.

Требования:

Высшее техническое/инженерное образование (метрология, стандартизация, управление качеством, АСУиП и тд);
Опыт в фармацевтической промышленности от 2 лет;
Знание нормативных актов РФ и ЕАЭС, надлежащих GxP практик (GMP), регламентирующих порядок обращения лекарственных средств и принципы обеспечения;
Навыки работы в валидации процессов производства, валидации процессов очистки, квалификация технологического и лабораторного оборудования, картирование помещений/складов;
Знание Word, Excel, программы статистической обработки данных;
Приветствуется работа по валидации компьютеризированных систем и таблиц Excel;
Умение применять методы оценки рисков и методы статистической обработки информации для целей квалификации и валидации;
Умение читать техническую документацию на оборудование с целью составления документов для описания работы оборудования.

Условия: