Менеджер проектов доклинических исследований

Условия, о которых всегда несправедливо пишут в конце

• Конкурентоспособный доход, состоящий из оклада, премий и бонусов
• Компенсация расходов на проезд и питание
• Корпоративные программы обучения, тренинги, посещение конференций по профилю своей деятельности
• ДМС со стоматологией для сотрудников
• Социальные программы для сотрудников и детей сотрудников
• Корпоративные мероприятия, мотивационные программы, конкурсы
• Комфортный офис: м. Крылатское, в офисе чай, кофе, фрукты, свежевыжатый сок, доброжелательная атмосфера и дружная команда единомышленников.

Должностные обязанности (ключевые)

1. Стратегическая оценка и лицензирование (Due Diligence):

   • Проведение научно-регуляторной оценки потенциальных препаратов (оригинальные, гибридные, воспроизведенные, биотехнологические) для in-licensing.

   • Оценка объема необходимых доклинических исследований для разных типов препаратов.

   • Поиск и выбор подрядчиков (контрактных лабораторий) для проведения ДКИ на животных.

2. Запуск и координация ДКИ:

   • Разработка и доработка программ ДКИ совместно с вендорами и научными экспертами.

   • Заключение договоров на проведение исследований, контроль исполнения контрактов.

   • Ведение нескольких проектов одновременно: управление календарными планами, бюджетом, риск-менеджмент.

3. Регуляторная поддержка и подготовка досье:

   • Участие в разработке модулей 2.4, 2.6 и 4 ОТД досье по правилам ЕАЭС.

   • Подготовка ответов на запросы регуляторных органов по ДКИ в рамках регистрационного процесса.

   • Сопровождение получения Разрешения на клиническое исследование (КИ) в части доклиники.

4. Инспекционная готовность и СМК:

   • Подготовка к инспекциям надзорных органов стран ЕАЭС (и других), участие в них.

   • Разработка и актуализация СОПов по ДКИ, ведение системы менеджмента качества в своей зоне ответственности.

5. Экспертная поддержка:

   • Предоставление экспертных заключений по вопросам ДКИ для смежных департаментов (регистрация, производство, клинический отдел).

   • Коммуникация с зарубежными партнерами и лабораториями на русском и английском языках.

Основные требования к кандидату

Образование:

• Высшее профильное: биологическое, медицинское, фармакологическое, биотехнологическое или химическое.

Опыт работы:

• Не менее 1 года на аналогичной позиции (менеджер ДКИ, координатор доклинических проектов) или в лаборатории, выполняющей ДКИ на животных (с опытом работы в 2–3 разных лабораториях — приветствуется).

• Желателен опыт подготовки данных для регистрационных досье.

Ключевые компетенции:

• Знание российских и международных нормативных актов: GLP (наличие действующего сертификата GLP — обязательно), требования ЕАЭС, национальные стандарты РФ.

• Опыт составления Модуля 2.4 и 4 ОТД досье — преимущество.

• Понимание методологии проектного управления (MS Project — приветствуется).

• Способность вести несколько ДКИ одновременно.

Технические навыки:

• Опытный пользователь ПК, MS Office (особенно Excel — своды, аналитика; PowerPoint — презентации), навыки работы с ПО для статистического анализа.

Иностранные языки:

• Английский — уровень Upper-Intermediate и выше (для переговоров и чтения документации).

Личные качества:

• Трудолюбие, проактивность, стрессоустойчивость, умение работать в режиме сжатых сроков, отличные коммуникативные навыки, командность.

Уважаемые кандидаты, просьба к отклику на вакансию прикладывать небольшое сопроводительное письмо, в котором необходимо коротко отразить ваши основные достижения на предыдущем месте работы, а также Ваши ожидания по заработной плате, если они не указаны в резюме.

Для кандидатов на эту должность для проверки профессиональных навыков предусмотрено тестовое задание (без оплаты).