Специалист по фармаконадзору

ДАЛИОМФАРМА - единственный в Беларуси действующий высокотехнологичный завод полного цикла по переработке донорской плазмы крови человека приглашает на постоянную работу СПЕЦИАЛИСТА ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ

Обязанности:

• Обеспечение функционирования системы фармаконадзора: актуализация СОП и мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF)

• Работа с нежелательными реакциями: сбор, регистрация, обработка, оценка сообщений; выявление сигналов безопасности; обеспечение полноты и точности данных для уполномоченных органов

• Подготовка отчетности: составление и утверждение периодических отчетов о безопасности (ПООБ), планов управления рисками (ПУР), направление отчетных форм держателям регистрационных удостоверений

• Мониторинг профиля безопасности: владение полной информацией о профилях безопасности, выявляемых проблемах и мерах минимизации рисков

• Участие в пострегистрационных исследованиях безопасности: оценка и утверждение протоколов; владение информацией о результатах

• Взаимодействие с уполномоченными органами: своевременное представление ответов на запросы; участие в инспекциях и аудитах клиентов

• Высшее медицинское или фармацевтическое образование
• Сертификат о повышении квалификации в области фармаконадзора
• Знание законодательства РБ и ЕАЭС, включая Правила GVP, нормативных актов по мониторингу, госрегулированию, требованиям к отчётам, методам оценки безопасности
• Практический опыт в фармаконадзоре не менее 2 лет, навыки управления системой, проведения экспертизы в медицине, фармации, эпидемиологии, биостатистике

Условия:

• Рабочее место - г.Минск, ул.Фабрициуса
• Эпизодические командировки на производственную площадку в г. Несвиж
• Конкретный уровень дохода обсуждается с финальным кандидатом

Ссылка на вакансию в банке вакансий на gsz.gov.⁣by: вакансия перспективная, планируется к замещению