Ведущий специалист по регистрации медицинских изделий и сертификации

ООО НПО «Технологии и Продукты Здоровья» — российская компания, основанная в 2015 году.

Мы разрабатываем и производим инновационные медицинские изделия для реабилитации, восстановления организма и ухода за пациентами.

Условия

• Доход: от 100 000 ₽ + KPI
• Мотивация: обсуждаем индивидуально с финалистом — учитываем опыт, экспертизу и уровень ответственности
• Формат: гибрид / удалённо
• Локация: Тверь
• График: 5/2, 09:00–18:00 по МСК
• Оформление: ТК РФ / по договорённости
  
  

Кого мы ищем

Ищем сильного специалиста-практика по регистрации медицинских изделий, который умеет самостоятельно вести проекты, хорошо знает регуляторные требования и способен отвечать за результат.

Чем предстоит заниматься

Регистрация и сертификация

• Вести регистрацию медицинских изделий в России и других странах.
• Готовить и сопровождать регистрационные досье.
• Взаимодействовать с регуляторами, экспертными организациями и лабораториями.
• Сопровождать внесение изменений и ответы на замечания.

Техническая документация

• Разрабатывать и актуализировать ТУ, СТО, инструкции, технические описания, паспорта и спецификации.
• Готовить документацию для сертификации и выпуска продукции.
• Взаимодействовать с производством и переводить техническую информацию об изделиях в качественную документацию.

AI и автоматизация

• Использовать ChatGPT, Claude и другие AI-инструменты в ежедневной работе.
• Ускорять подготовку документов, таблиц, технических материалов и ответов на замечания.
• Быстро извлекать и структурировать информацию из нормативных и технических документов.
• Создавать шаблоны, базы знаний и специализированных AI-ассистентов.
• Автоматизировать повторяющиеся процессы.

Наш ориентир: то, на что раньше уходили дни, должно выполняться за часы; типовые задачи — за минуты или десятки минут.

Что важно

• Практический опыт самостоятельной регистрации медицинских изделий.
• Опыт подготовки регистрационных досье.
• Хорошее знание технической и нормативной документации.
• Опыт взаимодействия с регуляторами, лабораториями и производством.
• Опыт международной регистрации медицинских изделий.
• Продвинутый уровень работы с ИИ и реальные кейсы его применения в работе.
• Системность, самостоятельность и высокая скорость без потери качества.

Будет плюсом: ISO 13485, медицинские изделия для реабилитации, опыт работы с БАД, косметикой или другой регулируемой продукцией.

Что вы получите

Не просто работу с регистрационными документами, а возможность влиять на весь процесс вывода продукта на рынок.

• Работа с реальными медицинскими изделиями и собственным производством.
• Российские и международные проекты.
• Возможность напрямую влиять на скорость запуска новых продуктов.
• Возможность выстроить AI-систему внутри функции регистрации — от базы знаний и шаблонов до специализированных ассистентов и автоматизации.
• Высокая степень самостоятельности и возможность принимать решения в своей зоне ответственности.
• Возможность развивать не только регуляторную экспертизу, но и новое направление на стыке Regulatory Affairs + AI.
• Индивидуальная мотивация для сильного специалиста — готовы обсуждать условия, соответствующие уровню экспертизы и ответственности.
  
  

Если вы умеете не просто регистрировать медицинские изделия, а находить способы сделать этот процесс быстрее и эффективнее — нам по пути.

Будем рады познакомиться.