Специалист по регистрации и сертификации / технический писатель

ООО «Некстэлидженс» — российская технологическая компания, разрабатывающая и производящая медицинское оборудование для гистологических лабораторий, резидент Сколково.

Мы выпускаем собственные медицинские изделия, имеем действующую систему менеджмента качества по ISO 13485 и продолжаем развивать продуктовую линейку. Ищем специалиста, который будет сопровождать регистрационные проекты, разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию, а также помогать поддерживать документацию СМК в актуальном состоянии.

Это позиция для самостоятельного специалиста, которому интересно глубоко разбираться в устройстве продукции и сопровождать медицинское изделие на протяжении всего его жизненного цикла — от разработки документации и испытаний до регистрации, производства и внесения изменений.

Обязанности

Регистрация медицинских изделий:

• подготовка и актуализация регистрационных досье на медицинские изделия;
• разработка и согласование технической, эксплуатационной и иной документации, входящей в регистрационное досье;
• сопровождение технических, электромагнитных и клинических испытаний;
• взаимодействие с испытательными лабораториями, экспертными организациями, Росздравнадзором и другими профильными организациями;
• подготовка ответов на замечания и запросы в рамках регистрационных процедур;
• сопровождение внесения изменений в регистрационную документацию и регистрационные удостоверения;
• мониторинг изменений законодательства и нормативных требований в области обращения медицинских изделий;

Техническая документация:

• разработка и актуализация технических условий, руководств по эксплуатации, паспортов, инструкций, спецификаций, этикеток и иной документации на продукцию;
• подготовка документов на основании конструкторской документации и информации, полученной от разработчиков;
• взаимодействие с инженерами-конструкторами, разработчиками программного обеспечения и сотрудниками производства;
• контроль единообразия терминологии, характеристик, наименований и обозначений в разных документах;
• ведение версий документов и истории внесенных изменений;
• участие в подготовке документов для включения продукции в реестр российской промышленной продукции, включая работу с ГИСП и требованиями постановления Правительства РФ № 719;
• при необходимости — подготовка документации для подтверждения соответствия продукции требованиям ЕАЭС.

Система менеджмента качества:

• поддержание в актуальном состоянии документов СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485;
• участие во внутренних и внешних аудитах;
• помощь в подготовке отчетов, записей и подтверждающих материалов к аудитам;
• оформление корректирующих и предупреждающих действий, изменений и результатов анализа рисков;
• контроль выполнения мероприятий, предусмотренных процедурами СМК.

Наши ожидания

• высшее техническое, медицинское, биотехнологическое, химическое или фармацевтическое образование;
• опыт работы с регистрацией медицинских изделий и/или разработкой технической документации;
• понимание структуры регистрационного досье медицинского изделия;
• умение работать с нормативными документами и самостоятельно находить применимые требования;
• грамотный письменный русский язык;
• уверенное владение Microsoft Word и Excel; Базовые навыки взаимодействия с чат-ботами типа Chat GPT, Claude, Deep Seek.
• внимательность к цифрам, формулировкам, обозначениям и версиям документов;
• способность самостоятельно организовывать работу и доводить задачи до результата.

Будет преимуществом

• опыт регистрации медицинских изделий;
• опыт взаимодействия с испытательными лабораториями;
• знание ГОСТ ISO 14971, стандартов серии ГОСТ IEC 61010 и требований к эксплуатационной документации;
• опыт участия в аудитах СМК по ISO 13485;
• опыт подготовки документов для включения продукции в реестр российской промышленной продукции;
• технический английский язык на уровне чтения стандартов, руководств и технической документации;
• опыт работы в приборостроении, производстве лабораторного или медицинского оборудования.

Что мы предлагаем

• работу с собственными российскими медицинскими изделиями, а не с формальным документооборотом;
• проектная работа, бонусы при удачном завершении проекта
• повышение квалификации в своем профессиональном сегменте
• возможность участвовать в проектах на всех стадиях — от разработки нового изделия до его серийного производства;
• прямое взаимодействие с руководителем компании и командой разработчиков;
• небольшую команду и возможность непосредственно влиять на процессы;
• официальное трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• график работы 5/2. Возможен гибрид после прохождения испытательного срока;
• офис и производство в Санкт-Петербурге;
• уровень дохода обсуждается индивидуально и зависит от опыта кандидата;
• возможность профессионального развития в области регистрации медицинских изделий, технического регулирования и СМК.

В сопроводительном письме просим кратко указать:

• какие медицинские изделия вы регистрировали или сопровождали;
• какие разделы регистрационного досье готовили самостоятельно;
• был ли у вас опыт работы с Росздравнадзором, испытательными лабораториями и замечаниями экспертов;
• участвовали ли вы в разработке или поддержании документации каких-либо СМК;
• с какими видами технической и эксплуатационной документации вы работали.