Начальник отдела обеспечения качества

Мы — динамично развивающееся фармацевтическое предприятие, ориентированное на выпуск высококачественных препаратов. В связи с расширением производства и усилением требований к системе качества мы открываем позицию руководителя, который станет «архитектором» процессов QA и надёжным партнёром для регуляторных органов.

Чем предстоит заниматься

· Стратегия и организация: Формирование эффективной работы отдела QA, постановка перспективных задач, планирование кадрового потенциала, обучение персонала принципам GMP, контроль трудовой дисциплины.

· Управление Фармацевтической системой качества (PQS): Обеспечение бесперебойной работы и постоянный мониторинг эффективности всех её элементов.

· Документооборот: Разработка, утверждение и актуализация СОП, инструкций и технологических регламентов.

· Работа с отклонениями: Руководство расследованиями, анализ корневых причин и внедрение корректирующих мер.

· Управление рисками и CAPA: Инициирование оценки рисков для качества препаратов, контроль исполнения предупреждающих и корректирующих мероприятий.

· Управление изменениями: Полный цикл организации и контроля изменений (от инициативы до валидации).

· Обратная связь с рынком: Организация регистрации, расследований и ответов на претензии потребителей.

· Аудит и инспекции: Проведение внутренних самоинспекций, аудит контрактных производителей и поставщиков. Ключевая задача — подготовка предприятия к проверкам надзорных органов РФ и зарубежных партнёров (включая инспекции ЕАЭС).

· Контроль качества серий: Обеспечение своевременной проверки досье на выпускаемую продукцию.

Наши ожидания к кандидату

Образование:

высшее (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое).

Опыт:

· От 5 лет работы на фармацевтическом производстве.

· Обязательный опыт руководства отделом ОКК (начальник или его заместитель).

Профессиональные знания:

· Глубокое знание Правил GMP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №77), ФЗ №61, требований ГФ РФ, ФЕАЭС, EP, USP, ICH.

· Практическое применение инструментов: управление изменениями, отклонениями, рисками, CAPA, поставщиками.

· Владение принципами валидации процессов, методик и квалификации оборудования/помещений.

· Навыки статистического управления качеством.

Технические навыки:

· Уверенный пользователь MS Office (особенно Excel).

· Опыт работы с «1С», «Битрикс24», «odgAssist», «Консультант Плюс» или аналогичными системами.

Желательно:

· Опыт успешного прохождения предприятием зарубежных аудитов и инспекций.

· Английский язык на уровне чтения технической документации (Intermediate и выше — будет преимуществом).

Мы предлагаем

· Официальное трудоустройство по ТК РФ (заработная плата обсуждается с финальным кандидатом, исходя из опыта).

· Работа на современном производстве с возможностью внедрения собственных идей по улучшению системы качества.

· Профессиональное развитие и участие в проектах.

· Полный социальный пакет, ДМС со стоматологией.

· Компенсация питания, доставка к месту работы корпоративным транспортом.

· График работы 5/2, современный офис.

· Место работы: г.Иркутск ул.Розы Люксембург д.184/1.