Менеджер по трансферу (фарм)

Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания полного цикла, занимающаяся разработкой, производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в социально важных терапевтических областях: онкология, эндокринология, инфекционные заболевания, ментальное здоровье, здоровье опорно-двигательного аппарата.

И сейчас мы ищем Менеджера по трансферу способного усилить команду

Обязанности:

• Планирование и управление процессами трансфера технологий для лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций — от выбора производственных площадок до внедрения в промышленное производство.
• Координация процессов масштабирования технологии с пилотного на промышленный уровень.
• Планирование и управление проектами по трансферу аналитических методик контроля качества для субстанций и готовых лекарственных форм.
• Координация трансфера методик между R&D-лабораторией, отделами контроля качества и контрактными лабораториями.
• Формирование структуры проектов трансфера: составление команды, план-график, бюджет.
• Организация, контроль и обеспечение успешного выполнения всех этапов трансфера.
• Разработка, подготовка и согласование протоколов и отчетов по трансферу технологии и аналитических методик, запросов на изменения и процедуры Change Control.
• Осуществление кросс-функционального взаимодействия со всеми подразделениями компании (производственные площадки, отдел закупок, отдел поставок, регистрационный отдел) для решения вопросов в рамках проектов трансфера.
• Координация взаимодействия между научно-исследовательскими подразделениями, контрактными организациями (CRO, CMO) и производственными площадками.
• Согласование работ между участниками процесса трансфера, разрешение возникающих вопросов и конфликтов.
• Взаимодействие с регуляторными органами и контрагентами по вопросам трансфера технологий.
• Подготовка периодических Отчетов о статусе проектов трансфера для Спонсора и проектного офиса
• Ведение, актуализация реестра проектов трансфера
• Обеспечение соответствия всех процессов трансфера требованиям GMP, ICH, ЕАЭС и других регуляторных стандартов.
• Проведение анализа рисков и разработка мер по их минимизации на этапах трансфера.
• Участие в подготовке ответов на запросы регуляторных органов в части трансфера технологий и аналитических методик.
• Участие в оценке новых проектов компании с точки зрения технологической реализуемости и возможности трансфера.
• Участие в проведении расчетов потребностей в сырье, материалах и оборудовании для проведения трансферов.
• Контроль закупки и своевременной поставки материалов для проектов трансфера.

• Высшее профильное (биотехнология, биохимия, биология, фармация). Ученая степень будет преимуществом.
• Стаж работы в качестве менеджера по трансферу не менее 3 лет.
• Работа в биотехнологических компаниях будет являться преимуществом.
• Умение эффективно распределять ресурсы, планировать и контролировать выполнение задач, соблюдать сроки.
• Умение четко и понятно доносить информацию до коллег и руководства.
• Способность внедрять новые методы для улучшения процессов.
• Умение оценивать риски и разрабатывать стратегии для их минимизации.
• Умение готовить отчеты, техническую документацию и разделы регистрационного досье.
• Умение работать с большим объемом информации.
• Знание нормативных требований, в т.ч. GMP, решение №89 и других регуляторных стандартов.

Мы предлагаем:

• Офис в центре, шаговая доступность от м. Проспект Мира.
• График работы пн-пт, 9.00-18.00.
• ДМС (расширенная программа со стоматологией), оплата мобильной связи.
• Расширенные программы обучения.
• Корпоративная библиотека.

Главный актив группы «ПРОМОМЕД» — ее сотрудники.
Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.