Quality Assurance Specialist/Специалист по обеспечению качества (Medical Devices, Pharma)

Сегодня компания выходит на новый этап развития, масштабируя производство медицинских изделий в соответствии с европейскими стандартами качества. Мы формируем сильную команду специалистов, которым предстоит участвовать не только в поддержании системы качества, но и в построении современных процессов производства продукции.

Если вам интересно работать в высокорегулируемой отрасли, влиять на качество продукта и участвовать в развитии международного производства медицинских изделий — будем рады познакомиться.

Чем предстоит заниматься

• Участвовать в развитии и совершенствовании системы менеджмента качества в соответствии с требованиями EN ISO 13485.
• Разрабатывать, внедрять и актуализировать процедуры СМК.
• Регистрировать, расследовать и сопровождать несоответствия (бракованная продукция или отклонения в процессах.
• Инициировать, координировать и контролировать выполнение корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
• Проверять техническую документацию, инструкции по применению (IFU), маркировку медицинских изделий и производственную документацию на соответствие требованиям европейского законодательства и внутренним стандартам компании.
• Формировать и сопровождать производственную документацию (Production Record).
• Участвовать в подготовке внутренних и внешних аудитов, инспекций регуляторных органов, органов по сертификации (Notified Bodies) и партнеров.
• Принимать участие в процессах управления рисками в соответствии с EN ISO 14971.
• Взаимодействовать с подразделениями R&D, производства, закупок и регистрации продукции (документы для оценки качества и пр.)
• Инициировать предложения по совершенствованию процессов качества и повышению безопасности выпускаемой продукции.
• При необходимости участвовать в принятии решений о приостановке производства или выпуска продукции при выявлении критических несоответствий.
• Отвечать за качество и безопасность: выпуск на рынок EC продукции, не соответствующей требованиям качества, безопасности и эффективности.

Мы ожидаем

• Высшее образование (химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или техническое).
• Опыт работы от 1–2 лет в области QA/QC в производстве медицинских изделий, фармацевтической или другой регулируемой отрасли.
• Знание требований EN ISO 13485 и EU MDR 2017/745 (или IVDR 2017/746).
• Понимание принципов работы системы менеджмента качества.
• Практический опыт работы с NCR, CAPA, внутренними аудитами и качественной документацией.
• Английский язык не ниже Intermediate (B1/B2) для работы с европейской технической документацией; знание турецкого - будет преимуществом.
• Внимательность к деталям, системное мышление, ответственность и умение работать с большим объемом документации.

Мы предлагаем

• Работу в динамично развивающейся компании с международными проектами.
• Возможность участвовать в запуске и развитии производства медицинских изделий по европейским стандартам.
• Реальное влияние на построение процессов качества и развитие системы менеджмента качества.
• Работу с современными международными требованиями: EU MDR, ISO 13485, ISO 14971.
• Профессиональное развитие в одной из самых перспективных и высокорегулируемых отраслей.
• Конкурентоспособный уровень дохода, обсуждаемый по итогам интервью.
• Команду профессионалов, ориентированных на развитие, качество и результат.
• место работы – Турция, Стамбул