Стажер по обработке данных физико-химических исследований

Мы ищем специалиста, который превратит лабораторные данные аналитических исследований в доказательную базу для выхода биологических препаратов на рынок и поддержки на всех этапах жизненного цикла.

Что вы будете делать:

• Организовывать полный цикл физико-химических исследований (от планирования до приемки результатов) – для характеризации продукта и подтверждения сопоставимости (после изменений в технологии и с оригинальным препаратом);
• Обеспечивать соответствие данных исследований регуляторным требованиям и минимизировать риски при регистрации;
• Проводить статистическую обработку данных физико-химических исследований, чтобы выводы о свойствах и сопоставимости продуктов были обоснованными и выдерживали проверку регуляторов;
• Готовить отчеты о проведенных исследованиях (на русском и английском языках), формулируя заключения так, чтобы регуляторные органы видели полную картину без разночтений;
• Подготавливать разделы регистрационного досье (Common Technical Document (CTD), ОТД Евразийского экономического союза (ЕАЭС), досье исследуемого лекарственного препарата (IMPD)), по физико-химическим исследованиям (на русском и английском языках), обеспечивая целостность и прослеживаемость данных от лаборатории до итогового документа;
• Готовить ответы на запросы регуляторных органов России, стран СНГ и Дальнего Зарубежья, аргументированно защищая и обосновывая результаты исследований.

Мы ожидаем, что вы:

• Имеете высшее образование (бакалавриат, специалитет или магистратуру) в области фармации, биологии или химии;
• Знаете аналитические методы для исследований структурных, физико-химических и биологических свойств биологических лекарственных средств;
• Уверенно работаете с методами статистического анализа и способны интерпретировать данные с пониманием их регуляторной значимости;
• Владеете английским языком на уровне Intermediate и выше – значительная часть документации и взаимодействия с регуляторами ведется на английском;
• Умеете вести несколько проектов параллельно: не теряете фокус, когда один препарат на стадии планирования исследований, а по другому уже готовится ответ на запрос;
• Знаете инструментарий приложения для работы с данными и документами (Excel, Word) на продвинутом пользовательском уровне и способны оформить документ.
• Умеете анализировать научные статьи и нормативные документы в области физико-химических исследований для формирования аргументированных выводов по результатам исследований.

Эта работа для тех, кто готов:

• Общаться с коллегами из разных подразделений и разбираться в данных исследований и соответствия их регуляторным требованиям;
• Критически оценивать данные исследований и выявлять потенциальные несоответствия или расхождения;
• Тщательно подготавливать документы с соблюдением требований и дедлайнов.

Это не подойдет, если:

• Вы ждете спокойного темпа с одной задачей на неделю – проектов много, и переключение между ними неизбежно;
• Работа с документацией на английском вызывает дискомфорт – половина отчетов и запросов регуляторов требует уверенного владения языком.

Что мы предлагаем:

• Доступ к экспертизе полного цикла разработки биологических препаратов – от аналитической характеризации до формирования регистрационного досье международного уровня;
• Работу в среде, где качество данных и научная добросовестность являются приоритетом, а не формальностью;
• Получение знаний и опыта в сфере структурных, физико-химических и биологических исследований оригинальных и биоаналогичных лекарственных препаратов.

Условия работы:

• Длительность стажировки – до 6 месяцев;
• График работы: 40 часов в неделю;
• Формат работы: очно в офисе рядом с производственной площадкой – есть корпоративный трансфер от станций метро;
• Территориальное месторасположение – п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А, АДЦ «Нойдорф»;
• Специальная система адаптации: наставник, который будет поддерживать все время стажировки, возможность познакомиться со спецификой физико-химических исследований и получить яркие призы от компании.