Инженер по качеству ООК

АО "Фармасинтез-Биокапитал", (ГК "ФАРМАСИНТЕЗ"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду ИНЖЕНЕРА ПО КАЧЕСТВУ.

Обязанности:

• Разработка и актуализация основных процедур, регламентирующих процессы системы обеспечения качества
• Участие в расследовании отклонений с целью установлении причин и назначения САРА, оценка достаточности и эффективности САРА и отслеживание их выполнение
• Ведение учёта отклонений, САРА, «контроль изменений», «анализ рисков» в электронной системе документооборота
• Ведение процесса «Контроль изменений» и Отслеживание выполнения мероприятий в планах внедрения изменений
• Проведение самоинспекций
• Оценка рисков в составе рабочей группы
• Формирование обзоров качества продукции
• Реализация процесса управления и квалификации поставщиков, организация регулярных оценок, аудитов поставщиков
• Вовлечение, мотивация и обучение персонала (по модулям внедрения электронной системы eQMS)
• Организация работы по подготовке и проведению внешних аудитов по системам стандартов GMP
• Участие в работе по оценке эффективности функционирования фармацевтической системы качества
• Составление gap-анализов на соответствие ФСК компании внешним нормативным документам, а также при выходе изменений во внешних нормативных документах
• Участие во внедрении проектов, направленных на постоянное улучшение фармацевтической системы качества
• Формирование отчётности

• Высшее образование (химическое, фармацевтическое, биохимическое, химико-технологическое, биотехнологическое)
• Опыт работы на фармацевтическом предприятии (преимущественно, в отделе обеспечения качества) не менее 1 года
• Знания нормативной базы в области производства лекарственных средств
• Опыт разработки документации
• Опыт проведения самоинспекций
• Опыт расследования отклонений
• Опыт организации и проведения встреч, проактивность
• Сильные организационные навыки, способность добиваться выполнения задач
• Умение работать в команде, высокие коммуникативные навыки, умение анализировать информацию
• Организованность, пунктуальность, коммуникабельность, ответственность, расположенность к критическому мышлению, честность, уверенность в себе, стремление профессионально развиваться, доброжелательность
• Знание пакета MS Office, 1С

• Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
• График работы: 5/2, с 8:00 до 17:00
• Адрес: г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д.19А стр.1
• Пожелания к заработной плате обсуждаются
• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ
• Регулярная индексация заработной платы
• Компенсация питания
• ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока
• Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере