Технический писатель

Зона ответственности

Поддержка и развитие эксплуатационной, пользовательской и нормативной документации медицинских продуктов: пользовательские руководства и справочники, интерактивная справка, инструкции, регламенты, базы знаний и руководства для системных администраторов.

Подготовка комплектов документов по запросам регуляторов и органов сертификации, включая материалы, необходимые для регистрации ПО в качестве медицинского изделия.

Сопровождение документации в рамках системы менеджмента качества (СМК): внутренние инструкции, стандартные операционные процедуры (SOP), формы, регламенты и отчёты.

Взаимодействие с разработчиками, аналитиками, QA-специалистами и клиническими экспертами для уточнения технических и клинических деталей.

Контроль качества, целостности и версионности документации, обеспечение единообразия формулировок и прослеживаемости между документами.

Приоритеты первого этапа

Войти в существующую документационную базу, разобраться в её структуре и взять на сопровождение поддержание актуальности по ключевым продуктам.

Обеспечить быстрые и своевременные обновления документации вслед за изменениями в продуктах, без накопления расхождений между документами и фактическим поведением системы.

Подготовить и систематизировать комплекты документов под ближайшие процедуры с регуляторами и органами сертификации.

Требования

От 1-3 лет опыта работы техническим писателем в IT-компании и понимание полного жизненного цикла ПО.

Опыт работы с пользовательской и эксплуатационной документацией: пользовательские руководства и справочники, интерактивная справка, инструкции, регламенты, базы знаний, руководства для системных администраторов.

Грамотный письменный русский и английский язык, умение адаптировать технический язык под разные целевые аудитории и понимать технический сленг.

Уверенное владение инструментами оформления документации.

Внимательность и аккуратность в работе с техническими деталями, нормативными требованиями и версиями документов; системное мышление и умение выстраивать логику взаимосвязей между вопросами, фактами и документами.

Готовность вникать в технические и юридические нюансы, самостоятельно работать с большими объёмами информации, выделять существенное, задавать правильные вопросы и находить ответы.

Будет плюсом

Понимание специфики медицинского ПО, принципов работы СМК и регуляторных требований РФ.

Знание требований ISO 13485, ГОСТ 19 и ГОСТ 34 и смежных стандартов.

Опыт написания внутренних инструкций, стандартных операционных процедур (SOP), форм, регламентов и отчётов, в том числе в рамках СМК.

Опыт участия в процедурах регистрации или сертификации ПО в качестве медицинского изделия.

Опыт подготовки документов для аудитов: внутренних, внешних и со стороны регуляторов.