Начальник отдела валидации

• Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства, в том числе:

• организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства;

• согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков;

• оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям;

• контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ;

• организация работ на аутсорсинг, договорная работа в рамках аутсорсинга;

• проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями;

• организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию.

• Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармацевтического производства.
• Непосредственно участвовать в проведении контроля и в проведении валидации технологических процессов при производстве и контроле качества РФЛС на рабочих местах радиохимического производства, где проводятся работы с открытыми радиоактивными источниками с активностью на рабочем месте свыше 10 мКи радия-226 или эквивалентного количества другого радионуклида.
• Готовить планы и отчеты о деятельности подразделения.

• Высшее профессиональное образование (химическое, фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое, биологическое, или техническое) - бакалавриат, специалитет, магистратура.

• Опыт работы в химической или фармацевтической отрасли, на должностях, связанных с обеспечением качества не менее 3 лет.

Знание:

• Законодательных и нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность по обращению, производству и контролю качества РФЛС, и других руководящих документы по ФСК;
• Требований надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;
• Принципов валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
• Принципов стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
• Принципов разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля Внесения изменений в производимые лекарственные средства;
• Этапов проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, основные требования к ним;
• Методов и инструментов управления процессами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств;
• Фармакопейных методов анализа в части валидации аналитических методик для оценки качества лекарственных средств;
• Принципов разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями.

• Официальное оформление по ТК РФ.
• График работы: 5/2 (09:00 - 18:00).
• Место работы - м. Щукинская (в пешей доступности).
• Ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск за работу во вредных условиях труда.
• Обслуживание в ведомственной поликлинике.