Специалист отдела обеспечения качества (по валидации и квалификации) на фармпроизводстве

ПСПбГМУ им. И.П. Павлова, один из ведущих медицинских университетов России, приглашает Специалиста по валидации/квалификации для участия в создании производственной площадки клеточных продуктов. Это возможность стать частью команды, формирующей новое направление на стыке медицины, науки, биотехнологий и фармацевтического производства. Мы ищем специалиста, который будет отвечать за организацию и сопровождение процессов квалификации и валидации на этапе запуска и дальнейшего развития производства в отдел обеспечения качества Университетского Научно-производственного центра генной и клеточной терапии.

Обязанности:

• Проведение валидации процессов (производства, транспортировки и др.) и, квалификации объектов (оборудование, помещения, система вентиляции и др.): разработка протоколов, отчетов, проведение испытаний
• Температурное картирование производственных зон
• Участие в оценке изменений, отклонений, CAPA и анализе рисков в части квалификации и валидации
• Участие в мониторинге поставщиков услуг при проведении работ: валидация процессов и квалификации оборудования, инженерных систем, помещений
• Организация, управление и поддержание в актуальном состоянии валидационного/квалификационного статуса процессов/объектов и документации (протоколы и отчеты по валидации/квалификации, валидационный мастер-план, график валидации/квалификации)
• Участие во внутренних и внешних аудиторских проверках по требованию и при необходимости
• Обеспечение соблюдения требования актуальных нормативных документов, включая стандарты GMP, Решение 77 ЕАЭС, Приказ МЗ РФ 512 н и другие отраслевые стандарты

• Высшее образование в области технических и естественных наук (фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое, химическое, инженерное, техническое)
• Опыт работы в области квалификации/валидации на фармацевтическом, биотехнологическом или медицинском производстве не менее 2 лет
• Знание и практическое применение регуляторной документации и нормативных требований
• Опыт разработки и внедрения процедур по квалификации и валидации процессов и объектов (оборудование, инженерные системы)
• Умение работать с большими объемами информации, аналитическое мышление и внимательность к деталям
• Способность эффективно организовывать рабочий процесс в условиях многозадачности, умение расставлять приоритеты и управлять временем
• Желателен опыт взаимодействия с внешними подрядчиками, опыт квалификации компьютеризированных систем и программного обеспечения в GMP-среде

Ключевые личностные качества:

• Высокая степень внимательности к деталям, ответственность за качество выполняемой работы
• Системное мышление и аналитические способности
• Умение работать в кросс-функциональной команде

• Конкурентоспособная заработная плата
• Возможности для профессионального и академического роста в области инновационных биомедицинских технологий
• Участие в научных проектах, возможность защиты диссертации и развития в рамках академической деятельности
• Перспективы участия в масштабировании производственных мощностей и трансфере технологий как в России, так и за рубежом
• Участие в научной и образовательной деятельности в рамках центра компетенций Университета