Supplier, TPI & complaint handling specialist

Tasks:

1. Supplier and Third-Party Intermediary (Distributor & Resellers) Management:

• Maintain the EMEA Q&R Approved Supplier List (ASL) for the cluster, applying a risk-based approach.
• Ensure that all the supplier quality agreements are in established, maintained and aligned with regulatory and internal requirements & policies for the cluster in scope.
• Manage and drive supplier-related deviations, CAPAs, and change controls, ensuring timely, effective, and compliant closure.
• Ensure a robust due-diligence processes, continuous monitoring, performance reviews, and remediation activities for all TPIs.
• Act as contact for TPI quality topics within the cluster.

2. Complaint Handling & Quality Issue Management:

• Manage the complaint handling processes for medicinal products and medical devices across assigned countries.
• Ensure complaints are processed, investigated, and reported in compliance with applicable regulatory and internal requirements.

3. Q&R Governance, Training & Continuous Improvement

• Ensure consistent execution and alignment of Supplier Management, TPI Management, and Complaint Handling processes across the cluster.
• Provide guidance and training to local functions and junior team members on quality processes and regulatory expectations.
• Support audits and inspections by providing subject-matter expertise and documentation.

Qualifications & experience:

1. Required training and education:

• Bachelor’s degree in life sciences or equivalent educational background
• Training in relevant internal GMS processes and organisational structures

2. Required professional experience:

• At least 2 years of experience in a similar position (for GMS/QMS processes) in the MedTech industry
• Expertise in cross-functional coordination at regional level

3. Required personal competencies:

• Demonstrated competence in TPI/supplier oversight and complaint handling
• Innovator in developing regulatory strategies and passionate driver of process improvements
• Excellent communication skills with the ability to communicate effecitvely across the organizational structures supporting open and transparent dialogue without avoiding conflicts
• Experience overseeing multiple countries in the EMEA region.
• Strong knowledge of regional regulatory frameworks and post-market requirements.

4. Functional knowledge:

• Knowledge in applicable legal and regulatory laws of the countries in scope; Knowledge of ISO 9001, ISO 13485, GxP regulations and MDR.

• Deep technical expertise in supplier and TPI qualification, auditing, CAPA, and quality systems.
• Excellent stakeholder management and communication skills.
• Strong knowledge of regional regulatory frameworks and requirements
• High proficiency in MS Office applications, SharePoint, MS-Teams, etc with ability to adapt to new technologies

5. Other specialized knowledge, expertise and skills:

• Understand and use modern communication software and systems (e.g. MS Teams)
• Strong IT user knowledge (MS Office applications, SharePoint, Intranet etc.)

• High language proficiency in English (written and spoken)

• Flexibility and readiness to travel within the EMEA region, as required

Conditions:

• Tempoary contract (maternity leave)

• Health: health insurance with dental, insurance policy going abroad, special insurance programs for families
• Sports: corporate program in a fitness club within walking distance from the office
• Meals: lunch allowance
• Other: corporate mobile, education and trainings, corporate events
• Office: m.Dobryninskaya/Serpukhovskaya (BC Wall Street), walking distance from subway

Специалист по работе с поставщиками, посредниками и рекламациями

Задачи:

1. Управление поставщиками и сторонними посредниками (дистрибьюторами и реселлерами):
   • Ведение утвержденного списка поставщиков для кластера с применением риск-ориентированного подхода.
   • Обеспечение заключения, поддержания и соответствия соглашений по качеству с поставщиками нормативным и внутренним требованиям и политикам в рамках кластера.
   • Управление и сопровождение отклонений, корректирующих и предупреждающих действий и управление изменениями, связанными с поставщиками, обеспечивая их своевременное, эффективное и соответствующее требованиям закрытие.
   • Обеспечение надежных процессов должной осмотрительности, непрерывного мониторинга, оценки эффективности и корректирующих мероприятий для всех посредников.
   • Выполнение функции контактного лица по вопросам качества, связанным с TPI, в рамках кластера.
2. Обработка рекламаций и управление проблемами качества:
   • Управление процессами обработки рекламаций на лекарственные препараты и медицинские изделия в закрепленных странах.
   • Обеспечение обработки, расследования и отчетности по рекламациям в соответствии с применимыми нормативными и внутренними требованиями.
3. Управление, обучение и постоянное улучшение в области качества и нормативных требований:
   • Обеспечение единообразного выполнения и согласованности процессов управления поставщиками, посредниками и обработки рекламаций во всем кластере.
   • Предоставление рекомендаций и проведение обучения для локальных подразделений и младших членов команды по процессам качества и нормативным ожиданиям.
   • Участие в аудитах и инспекциях в качестве профильного эксперта и предоставление необходимой документации.

Квалификация и опыт:

1. Образование:
   • Высшее образование в области естественных наук или эквивалентный образовательный уровень.
   • Прохождение обучения по соответствующим внутренним процессам GMS и организационной структуре.
2. Необходимый профессиональный опыт:
   • Опыт работы на аналогичной должности (в области процессов управления качеством) в сфере медицинского оборудования – не менее 2 лет.
   • Навыки межфункциональной координации на региональном уровне.
3. Личностные компетенции:
   • Подтвержденные навыки в области надзора за посредниками/поставщиками и обработки рекламаций.
   • Способность разрабатывать регуляторные стратегии, стремление к улучшению процессов.
   • Отличные коммуникативные навыки, умение эффективно взаимодействовать на всех уровнях организационной структуры, поддерживая открытый и прозрачный диалог, не избегая конфликтов.
   • Опыт работы с несколькими странами в регионе.
   • Глубокие знания региональных нормативных требований и требований к пострегистрационному контролю.
4. Функциональные знания:
   • Знание применимых законодательных и нормативных актов стран региона; знание стандартов ISO 9001, ISO 13485, правил и Регламента о медицинских изделиях.
   • Глубокие технические знания в области квалификации поставщиков и посредников, аудита и систем качества.
   • Отличные навыки управления заинтересованными сторонами и коммуникации.
   • Глубокие знания региональных нормативных требований.
   • Свободное владение офисными программами и способность быстро осваивать новые технологии.
5. Дополнительные специализированные знания и навыки:
   • Понимание и использование современных коммуникационных программ и систем.
   • Уверенный пользователь ПК.
   • Высокий уровень владения английским языком (письменно и устно).
   • Готовность к командировкам в пределах региона по мере необходимости.

Условия:

• Оформление по ТК РФ
• Здоровье: ДМС со стоматологией страхование от несчастных случаев, полис выезжающих за рубеж специальные программы страхования для родственников
• Спорт: корпоративная программа в фитнес-клубе в шаговой доступности от офиса
• Питание: компенсация обедов
• График работы: пн-пт с 9.00 до 18.00
• Офис - м. Добрынинская/Серпуховская (БЦ Волл Стрит), шаговая доступность от метро