Специалист по валидации квалификации ИТ процессов (QM)

ВАШИ ЗАДАЧИ:

Координация мероприятий по управлению качеством (QA) в службе ИТ: ­

• Координация работы сотрудников Службы ИТ и методологическая помощь при валидации компьютерных систем и подготовке GxP документации; ­
• Взаимодействие с Департаментом качества в вопросах подготовки и соответствия GxP документации; ­
• Контроль соответствия GxP документации Службы ИТ действующим в Обществе требованиям и рекомендациям; ­
• Получение, регистрация, распределение документации по качеству в Службе ИТ;
• Обеспечение и ознакомление сотрудников Службы ИТ с документацией на рабочих местах; ­
• Изъятие утративших силу документов; ­
• Ведение архива GxP документации Службы ИТ; ­
• Ведение номенклатуры дел и записей по качеству (отклонения, КИ и т.д.); ­
• Внесение изменений в учтенную документацию, действующую в Службе ИТ; ­
• Создание и пересмотр СОП; ­ Контроль выполнения планов пересмотра СОП; ­
• Отслеживание руководств из головного офиса (KGI и KGA) и пересмотра соответствующих локальных СОП; ­
• Участие во внутренних (самоинспекциях) и внешних проверках; ­
• Участие в согласовании списка корректирующих мероприятий (CAPA, разработке Плана) и контроль выполнения; ­
• Подготовка плана и контроль внутреннего обучения сотрудников службы ИТ, обучение GxP документации, оценка тренеров, подготовка программы обучения, реестра внутренних тренеров подразделения; ­
• Подготовка и актуализация списка сотрудников Службы ИТ и образцов подписей; ­
• Участие в аттестации сотрудников Службы ИТ; ­
• Подготовка и контроль выполнения плана периодических проверок компьютерных систем и сервисов; ­
• Контроль изменений (КИ) ИТ-систем и управление КИ в SAP; ­
• Проверка валидационной документации для ИТ-систем; ­
• Управление отклонениями в SAP; ­
• Участие в оценке поставщиков компьютерных систем.

• Высшее фармацевтическое или техническое образование;
• Срочный договор на время декретного отпуска;
• Опыт работы с SAP QM (желательно);
• Опыт работы в ИТ в фармацевтических/пищевых компаниях (желательно);
• Разговорный английский язык, не ниже Pre-Intermediate.

• Место работы находится в подмосковном городе Истра, в структуре ИТ подразделения.
• График работы: пятидневный, плавающее начало рабочего дня с 8 до 9 часов, плавающие окончание рабочего дня с 16-30 до 17-30 часов. Возможна удаленная работа 1 день в неделю.
• Перспективную работу в команде профессионалов на одном из ведущих предприятий фармацевтической отрасли;
• Комфортные условия работы на новейшем оборудовании международного класса;
• Достойную и своевременную заработную плату, компенсацию затрат на проезд к месту работы, систему дополнительных поощрений;
• Регулярное обучение и повышение квалификации, система индивидуального наставничества;
• Заботу о Вашем здоровье: бесплатное питание, Добровольное медицинское страхование, регулярное медицинское обследование, обеспечение специальной одеждой и обувью, безопасные условия труда, подтвержденные специальной оценкой;
• Работу с соблюдением строгих правил и требований EU GMP.