Специалист по регистрации лекарственных средств

Основные обязанности:

• Подготовка и подача досье для регистрации, перерегистрации и/или внесения изменений в действующую регистрационную документацию лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Минздрава России/Евразийской экономической комиссии;
• Составление инструкции по медицинскому применению, листки-вкладыши, ОХЛП в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС;
• Составление нормативных документов на лекарственные препараты в соответствии с действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, Минздрава России и ФГБУ НЦЭСМП;
• Оформление макетов упаковок в соответствии действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, проверка и согласование макетов;
• Подготовка документов и подача образцов лекарственных препаратов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных препаратов;
• Подготовка ответов на замечания регуляторных органов;
• Взаимодействие с представителями различных Институтов и лабораторий в целях осуществления регистрации лекарственных препаратов;
• Осуществление на постоянной основе мониторинга и анализа требований действующего законодательства в отношении регистрации лекарственных препаратов.

Требования:

• Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, химико-технологическое, химическое, биологическое;
• Опыт работы от 1 года специалистом по регистрации лекарственных средств;
• Знание Российского законодательства и ЕАЭС в области обращения лекарственных средств
• Знание структуры документов регистрационного досье;
• Уверенный пользователь MS Office, опыт работы в программе Illustratort будет являться преимуществом;
• Навыки работы с документацией, грамотное владение русским языком, способность работать с большим объемом информации, пунктуальность, внимательность, ответственность, умение работать в команде;
• Владение английским языком (хороший письменный и устный, понимание профессиональной терминологии) обязательно.

Мы предлагаем:

• Заработная плата по итогам собеседования;
• Годовой бонус по результатам работы;
• Ежегодная индексация заработной платы;
• Компенсация мобильной связи, транспортных расходов, питания;
• ДМС, страхование от несчастных случаев;
• Корпоративное обучение.