Эксперт по документации регистрации лекарственных препаратов

ЗАО «ФармФирма» Сотекс - это динамично развивающийся производитель лекарственных средств.

• На четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации,
• На десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж;
• Более 25-ти лет на рынке фармацевтических производителей;
• 1200 сотрудников в более 50 городах России;
• Входит в ТОП 100 лучших работодателей России;
• Завод «Сотекс» стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EU;
• Более 150 позиций в продуктовом портфеле.

Вашими задачами будут:

• Инициирование процедуры контроля изменений в зоне ответственности деятельности подразделения;
• Осуществление сбора и анализа информации по изменениям у действующих производителей АФС, ГЛФ, а также по включению новых альтернативных производителей АФС;
• Подготавливать и согласовать план внедрения изменений с вовлеченными подразделениями и отслеживание статуса исполнения задач согласно утвержденному плану внедрения изменений;
• Участие в оценке влияния изменения совместно с отделом обеспечения качества, фармацевтическим отделом и другими профильными подразделениями;
• Документирование результатов оценки и принятых решений;
• Ведение и актуализация реестра изменений по всем препаратам компании;
• Предоставление отчётности по статусам КИ в установленные сроки.
• Осуществление взаимодействия с производителями АФС и производственными площадками.

Мы ждем от Вас:

• Высшее профильное (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биотехнологическое) образование;
• Знание законодательства РФ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств;
• Опыт работы в регистрации или обеспечении качества.

Мы предлагаем:

• Оформление в соответствии с ТК РФ;
• Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией;
• Оплачиваемые больничные и отпуска;
• Добровольное медицинское страхование за счет компании;
• Комфортное рабочее место;
• Возможность карьерного и профессионального развития;
• Обучение и повышение квалификации за счет компании;
• Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг;
• Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях;
• Активную внутреннюю корпоративную жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки);
• Зоны для отдыха и питания;
• Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская.