Менеджер по сертификации и регистрации медицинских изделий

Компания «Альтермедика» более 20 лет занимается предоставлением инновационных, надежных технологий в области эндопротезирования крупных суставов, хирургического лечения переломов, заболеваний позвоночника.

Мы расширяем собственное производство, развиваем новые направления медицинских изделий, поставляем врачам надежное оборудование для проведения операций. От нашей работы зависит качество жизни сотни тысяч людей, попавших на операционный стол по разным причинам.

В ваши обязанности будет входить:

1.Планирование и выполнение действий для регистрации, перерегистрации, сертификации медицинских изделий в РФ и внесения изменений в регистрационные документы.

2.Организация и координация процесса регистрации, включая взаимодействие с производственными площадками, испытательными лабораториями и регуляторными органами (Росздравнадзором).

3.Подготовка регистрационного досье: сбор, анализ и оформление технической, эксплуатационной и нормативной документации в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС.

4.Контроль наличия и актуальности сертификатов соответствия, регистрационных удостоверений (РУ), ведение базы данных.

5.Взаимодействие с Торгово-промышленной палатой для получения сертификатов СТ-1, с дизайнерскими бюро по подготовке макетов упаковки, этикеток, инструкций.

6.Мониторинг изменений в нормативной базе, касающейся регистрации, сертификации, ввоза и эксплуатации медицинских изделий.

7.Инициирование и контроль документального сопровождения процесса (заключение договоров, оплата счетов, пошлин, подписание актов, ведение отчётности и др.).

8.Работа с уведомлениями и замечаниями регуляторных органов, корректировка документации по результатам экспертизы.

Мы предлагаем:

• Оформление по ТК РФ (полностью официальная ЗП);
• График работы 5/2 с 9.00-18.00 ч., выходные: суббота, воскресенье;
• Испытательный срок 3 месяца;
• Уютный офис в 10 минутах ходьбы от м. Лесная;
• Своя кухня в офисе, чай и кофе за счёт компании;

Требования к кандидату:

Преимущество отдаётся кандидатам с медицинским или техническим образованием. В некоторых случаях допустимо непрофильное высшее образование с дополнительной профессиональной переподготовкой в сфере сертификации, стандартизации или регулирования и опытом работы от 3 лет.