Специалист по регистрации медицинских изделий

- Подготовка и формирование полного комплекта регистрационного досье для государственной регистрации, ВИРД, ВИРУ отечественных и импортных МИ, включая разработку технической и эксплуатационной документации (ТУ, ФМР, инструкции по применению и тд.) в Российской Федерации, странах СНГ и ЕАЭС;
- Поддержание в актуальном состоянии регистрационных досье, обеспечение полного соответствия регистрационных досье текущим медицинским изделиям и сопроводительной документации на них;
- Создание, проверка и подготовка для согласования и утверждения эталонных образцов этикеток на выпускаемую продукцию;
- Организация и контроль проведения токсикологических, технических, ЭМС, клинических испытаний медицинских изделий;
- Взаимодействие с испытательными лабораториями, Росздравнадзором и экспертными организациями;
- Взаимодействие со сторонними организациями по вопросам перевода, нотариального заверения необходимых документов;
- Отслеживание изменений в нормативном законодательстве.

Требования:

- Высшее образование (желательно техническое или медицинское, а также биотехнологии);
- Опыт работы по регистрации мед. изделий не менее 3 лет;
- Опыт разработки технической и эксплуатационной документации;
- Знание процедур регистрации, сертификации продукции согласно действующему законодательству РФ, ЕАЭС, ГОСТ-ов, классификаторов (ОКПД2, ТН ВЭД), в т. ч. действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП № 1684, 552, Пр. 2н, 11н);
- Внимательность и ответственность;
- Умение работать с большим объемом информации;
- Владение английским языком на уровне достаточном для работы с документацией и коммуникации с иностранными партнерами

Личные качества: Ответственность, исполнительность, умение нести ответственность за результат, стрессоустойчивость, очень важна способность к самостоятельной работе и работе в команде.

Условия: