Инженер по качеству (медицинские изделия, ИСО 13485)

Мы ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ» — российский производитель медицинских изделий.
В связи с увеличением объёмов производства и развитием системы менеджмента качества приглашаем Инженера по качеству, который сможет поддерживать, дорабатывать и контролировать все процессы контроля качества, кроме этого сопровождать полный цикл производства вакуумных пробирок.

Мы ценим системный подход, ответственность и желание работать в строгом соответствии с ISO 13485.

Чем предстоит заниматься

• контроль и сопровождение полного цикла производства вакуумных пробирок
• поддержание и доработка СМК по ГОСТ Р ИСО 13485
• обучение персонала методам контроля качества и работе с документацией СМК
• организация входного, операционного и приёмочного контроля качества сырья, полуфабрикатов и готовой продукции
• проведение внутренних аудитов качества, анализ причин несоответствий, разработка корректирующих и предупреждающих действий
• управление документацией СМК (версионность, доступность, архивирование)
• работа с рекламациями клиентов: приём, регистрация, анализ причин, подготовка ответов и отчётов
• проведение внутренних расследований по фактам несоответствий, брака, отклонений от технологических режимов
• работа с продукцией в реестре Минпромторга (ФГИС «Промышленность»)
• нормативное сопровождение продукции и контроль соответствия законодательным требованиям, помощь в регистрации продукции

Мы ждём в команде

• образование: высшее техническое
• опыт работы на инженерных должностях: от 2 лет
• опыт работы на производстве и знакомство с ISO 13485 или ISO 9001 (существенный плюс)
• навыки работы с измерительным оборудованием (калибровка, поверка)
• умение составлять отчёты испытаний, акты о несоответствиях, отчёты по качеству

Будет вашим преимуществом

• опыт внедрения, поддержки и прохождения сертификации СМК по ISO 13485

Что мы предлагаем

• Что мы предлагаем

• Оформление по ТК РФ, оплачиваемый отпуск;
• Уровень заработной платы обсуждается с успешными кандидатами по результатам собеседования;
• график работы: 5/2 с 09:00 до 18:00
• место работы: Ленинградская область, Тосненский район, гп Федоровское, ул Малая д 6 Г
• стабильная компания с растущим производством

Ключевые навыки

ISO 13485
СМК
внутренние аудиты
контроль качества
входной контроль
приёмочный контроль
работа с рекламациями
медицинские изделия
ФГИС Промышленность
техническая документация