Менеджер по регистрации Регуляторного Центра Экспертизы

Менеджер по регистрации Центра Экспертизы Регуляторного департамента — стратегическая роль в команде по регуляторным вопросам, ответственная за управление регуляторными изменениями после получения регистрационного удостоверения и обеспечение регуляторного соответствия определённого перечня зарегистрированных препаратов в странах РФ/ЕАЭС.

Основные обязанности:

• Регуляторная экспертиза и знание законодательства:
  - выступать в роли эксперта по регуляторным требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и национальным законодательством стран РФ и СНГ;
  - разрабатывать и предоставлять глобальным и локальным регуляторным командам стратегические рекомендации по оптимальным путям регистрации и поддержания регуляторного статуса лекарственных препаратов
  - Отслеживать изменения в регуляторной среде для проактивного управления рисками;
• Управление жизненным циклом регистрационного досье:
  - Отвечать за комплексную подготовку досье по подтверждению регистрации, внесению изменений, переносов производственных площадок и т.д.;
  - Обеспечивать качество, полноту и своевременную подготовку и передачу подготовленного регистрационного досье стейкхолдерам для подачи в органы здравоохранения в соответствии с местными и региональными требованиями;
• Управление запросами регуляторных органов:
  - активно участвовать в процессе обработки запросов регуляторных органов (HAQ);
  - координировать кросс-функциональные ответы с участием Глобального регуляторного департамента, фармаконадзора/безопасности и локальных стейкхолдеров;
  - обеспечивать своевременную и качественную подготовку ответов согласно установленных сроков подачи и получения одобрений;
• Взаимодействие с глобальными и локальными регуляторными командами:
  - обеспечивать стратегическое согласование глобальных регуляторных стратегий с локальным/региональным исполнением;
  - содействовать эффективному обмену информацией для поддержки принятия решений;
• Управление регуляторными системами:
  - работать в регуляторной системой компании Veeva Vault RIM в рамках выполняемых операций;
  - обеспечивать целостность данных и точное регуляторное отслеживание;
  - внедрять лучшие практики в области управления регуляторными данными и соответствия требованиям систем;
• Цифровые инновации и регуляторные операции с применением ИИ:
  - использовать цифровые инструменты и платформы анализа данных для повышения эффективности регуляторного отслеживания, планирования подачи документов и мониторинга результативности в соответствующем регионе;
  - выявлять и продвигать возможности применения решений на основе ИИ и инструментов автоматизации для оптимизации регуляторных процессов, снижения ручного труда и повышения качества подачи;
  - участвовать в инициативах по оптимизации процессов;
  - поддерживать цифровую трансформацию команды, распространяя лучшие практики и способствуя внедрению инновационных регуляторных инструментов.

Требования:

• Образование: высшее образование в области естественных наук, фармации, химии или смежных дисциплин;
• Опыт работы: не менее 3–5 лет опыта в регуляторной сфере в фармацевтической или биотехнологической компании, особенно в части работы с регистрационным досье различных типов лекарственных препаратов;
• Региональные знания: уверенное знание регуляторной базы ЕАЭС и специфических требований стран РФ/СНГ;
• Технические навыки: практический опыт работы с системами управления регуляторной информацией (предпочтительно Veeva Vault RIM);
• Цифровые компетенции и ИИ: уверенное владение цифровыми инструментами повышения производительности и платформами анализа данных; знакомство с регуляторными решениями на основе ИИ, инструментами автоматизации и подходами к принятию решений на основе данных;
• Языки: Английский — B2 / Upper-Intermediate и выше.

Условия:

• Достойное вознаграждение:
• Конкурентоспособная заработная плата
• Ежегодный бонус за выполнение индивидуальных целей
• Ежегодный пересмотр вознаграждения в зависимости от результатов работы
• Комфортные условия работы
• Программа адаптации с использованием современных технологий, поддержка наставника
• Компенсация мобильной связи
• Забота о вашем здоровье
• Расширенный пакет ДМС со стоматологией для сотрудника и членов семьи
• Телемедицина 24/7 для оперативных консультаций
• Профилактические обследования и генетические тесты
• Лекарственное обеспечение
• Забота о благополучии
• Страхование жизни и поддержка при критических заболеваниях
• Отпуск по уходу за ребенком для всех родителей
• 3 дополнительных дня отпуска
• Компенсация расходов на занятия спортом
• Система корпоративных скидок и льгот

Портфель Санофи включает широкий спектр оригинальных продуктов, блокбастеры и постоянный приток инновационных запусков. Это возможность работать с передовыми решениями в медицине, делая вклад в здоровье людей действительно значимым.

Откройте для себя возможности развития ваших талантов и построения карьеры — будь то вертикальный или горизонтальный переход, работа в родной стране или за рубежом. Корпоративный университет, программы менторинга и коучинга помогут вам реализовать свой потенциал.

Станьте частью команды, где ценят разнообразие мнений, открытость, инициативу и создают атмосферу взаимной поддержки.

Мы создаём инклюзивную среду, где каждый сотрудник чувствует себя ценным и может раскрыть свой потенциал, потому что знаем — инновации рождаются там, где ценится разнообразие мнений и опыта.