Ведущий специалист управления по регистрации ("НПО "Микроген")

Ведущий специалист управления по регистрации (АО "НПО "Микроген")

Обязанности:

• Работа по регистрации, подтверждению регистрации, внесению изменений в утвержденные регистрационные документы лекарственных средств;

• Сбор/комплектация, экспертиза и оформление регистрационного досье в соответствии с требованиями регуляторных органов Российской Федерации, Правил ЕАЭС, хранение досье в электронном виде, актуализация регистрационного досье по результатам регуляторных действий;

• Представление регистрационного досье в регуляторные органы, компетентное сопровождение процесса экспертизы;

• Мониторинг регистрационных процессов в РФ, ЕАЭС посредством электронных кабинетов заявителей;

• Мониторинг запросов регуляторных/экспертных органов РФ, мониторинг работ по подготовке ответов на запросы, представление ответов на запросы;

• Получение комплекта утвержденной регистрационной документации из регуляторных органов РФ, ЕАЭС.

• Опыт работы 3-5 лет;
• Опыт регистрации биологических и иммунобиологических препаратов;
• Организованность, стрессоустойчивость.

• Работа в Госкорпорации;
• Корпоративный социальный пакет: ДМС, негосударственное пенсионное обеспечение, материальная помощь, дотации/компенсации по принципу «кафетерия».