Gmp specialist

Обязанности:

• Выступать в роли эксперта по правилам GMP ЕАЭС и локальным нормам GxP (РФ и стран ЕАЭС) – предоставление консультаций и подготовка площадок перед инспекциями и по текущей деятельности.
• Взаимодействие с компетентными органами на всех этапах процесса инспекций GMP ЕАЭС (планирование, подготовка пакета документов, получение отчетов и сертификатов).
• Сопровождение инспекций на производственных площадках (очно или дистанционно).
• Координация процесса разработки и выполнения планов корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) – предоставление консультаций и разъяснение интерпретации правил GMP со стороны регулятора.
• Отслеживание изменений в законодательстве GMP ЕАЭС/РФ и анализ трендов инспекционных проверок.
• Своевременное уведомление стейкхолдеров о регуляторных изменениях и их влиянии на стратегию компании.
• Идентификация потенциальных рисков и пробелов в процессах, предложение путей их минимизации.
• Согласование продуктов в рамках GMP-инспекций с отделом регистрации, маркетинга, коммерции и бизнеса.
• Управление бюджетом GMP и процессами создания заказов (PO).
• Организация переводов документов, поиск переводчиков, координация логистики (перелеты, проживание) для инспекторов.
• Ведение базы данных наиболее частых замечаний и обмен опытом со стейкхолдерами.

Требования:

• Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое или смежное).
• Глубокое знание правил GMP ЕАЭС и законодательства РФ в области фармацевтического производства.
• Опыт взаимодействия с регуляторными органами и сопровождения GMP-инспекций.
• Навыки управления проектами и умение работать с большими объемами документации.
• Уровень владения английским языком, достаточный для работы с международной документацией и коммуникации с глобальными офисами.
• Готовность к командировкам на производственные площадки.

Условия:

• Официальное оформление
• ДМС
• Годовой бонус
• Компенсация питания
• Гибридный график после испытательного срока