Специалист по зарубежной регистрации

Сегодня команда ГЕРОФАРМ объединяет более 2000 высококвалифицированных специалистов в различных областях. Каждый из нас своей работой вносит вклад в создание здорового будущего.

ГЕРОФАРМ динамично развивается, и в настоящее время мы находимся в поиске Специалиста по зарубежной регистрации.

Чем предстоит заниматься:

• Подготовка регистрационных досье, ведение и сопровождение процесса первичной регистрации препаратов в зарубежных странах:
  • Поиск, оценка, систематизация и фиксирование регуляторных требований по регистрации препаратов и медицинских изделий в зарубежных странах.
  • Разработка стратегии регистрации в зарубежных странах, планирование сроков регистрации.
  • Подготовка договоров по регистрации с контрагентами и регуляторными органами зарубежных стран.
  • Ведение переговоров и деловой переписки с зарубежными партнерами.
  • Подготовка регистрационного досье и документов, необходимых для первичной регистрации в зарубежных странах, а также в рамках ответов на запросы в запланированные сроки и сроки согласно регуляторным требованиям зарубежной страны.
  • Координация и ведение процесса регистрации в зарубежных странах, отслеживание соблюдения запланированных сроков регистрации.
  • Взаимодействие с подразделениями компании в рамках подготовки регистрационного досье и ответов на запросы, отслеживание исполнения задач подразделениями в запланированные сроки.

Мы ожидаем:

• Высшее образование (естественно-научное направление)
• Опыт работы в области регистрации лекарственных средств и / или медицинских изделий в РФ и СНГ. Будет преимуществом, если есть опыт регистрации в зарубежных странах (Латинской Америке, Ближнего Востока, Азии и т.д.)

• Знание процедур по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в РФ, СНГ и/или странах Дальнего Зарубежья

• Знание требований руководств ICH, особенно важно знание руководств по содержанию досье в формате ICH CTD, но и знание других руководств также приветствуется

• Знание английского языка на уровне не ниже Intermediate или другого иностранного языка (преимуществом будет знание испанского языка не ниже среднего уровня)

• Умение работать с большими объемами информации и большим количеством документов

• Умение и готовность вести несколько проектов одновременно (многозадачность)

Мы предлагаем:

• Срочный трудовой договор на период отсутствия основного сотрудника
• Амбициозные проекты и интересные задачи по разработке жизненно-важных препаратов
• Возможность увидеть реальное воплощение своей работы в готовом продукте
• Прозрачность и гибкость процессов
• Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом
• По результатам работы выплачиваются квартальные и годовые премии
• Расширенный социальный пакет (ДМС, страхование от несчастных случаев, корпоративная мобильная связь, компенсация питания и проезда, частичная компенсация фитнеса)