Менеджер по регистрации АФС

Binnopharm Group — это современный биофармацевтический комплекс, действующий по международным стандартам качества и нацеленный на инновации который объединяет пять крупных производственных площадок в разных регионах России. Наша компания ставит перед собой амбициозные цели и, реализуя их, постоянно развивается и расширяется.

Обязанности:

• Подготовка, сбор, анализ документации по АФС в соответствии с требованиями РФ, ЕЭАС и/или экспортных стран;
• Ведение полного цикла регуляторных процессов по АФС;
• Получение разрешений на ввоз незарегистрированных АФС в Минздраве РФ и информационных писем по ввозу интермедиатов в Росздравнадзоре РФ;
• Мониторинг и анализ законодательства и требований, изменений к ним, в области регистрации в РФ, ЕАЭС и экспортных странах;
• Методическая и информационная помощь дирекции по ВЭД и другим подразделениям по вопросам регистрации и качества, включая участие в кросс-функциональных проектах и разработку стратегий разработки и регистрации ЛС;
• Участие в подготовке и согласовании договоров, соглашений, спецификаций, СОП и внутренних инструкций;
• Коммуникация с зарубежными партнерами и производителями.

Требования:

• Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химическое, биологическое или медицинское образование);

• Знание требований ФЗ № 61-ФЗ, ЕАЭС и иных документов, регулирующих требования в сфере обращения лекарственных средств в РФ и ЕАЭС;

• Знание и навык сбора регистрационного досье ЛП и АФС по национальной процедуре и ЕАЭС;
• Знание структуры CTD, DMF и НД, оценка полноты сведений документов;
• Умение работать с Фармакопеями (EP, USP, ГФ РФ, Ф.ЕАЭС и др.) и международными требованиями (ICH, FDA, EMA и др.) в части анализа методик и других требований к АФС;
• Знание процедуры получения разрешительных документов на ввоз АФС и интермедиатов в гос.органах;
• Знание фармакологии (фармации);
• Знание английского языка не ниже уровня Intermediate.

Условия:

• Официальное трудоустройство по ТК РФ;
• Годовая премия по результатам выполненных ключевых показателей эффективности;
• ДМС, включающий стоматологию;
• Страхование от несчастных случаев 24/7;
• Компенсация 14-ти дней больничного в году до оклада;
• Система гибких льгот – возможность компенсировать расходы на услуги по категориям Красота, Здоровье, Спорт и Обучение;
• Компенсация мобильной связи;
• Подключение к платформе скидок BestBenefits;
• Офис в шаговой доступности м. Павелецкая.