Специалист по регистрации лекарственных средств

Проектная занятость / Полностью удалённо / Свободный график / Оплата 100 000 ₽ НА РУКИ за результат (одно регистрационное удостоверение). Оклад отсутствует. Оформление по договору ГПХ.

О компании и проекте

Компания-держатель портфеля зарегистрированных лекарственных препаратов (Республика Беларусь) проводит процедуру приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями РФ и ЕАЭС.

Настоящий проект предполагает перенос готовых, уже зарегистрированных в Беларуси препаратов, в правовое поле Российской Федерации с получением регистрационных удостоверений Минсельхоза РФ.

После завершения переноса текущего портфеля возможна работа по новым регистрациям в штатном режиме (проектное сотрудничество может быть пересмотрено).

Чем предстоит заниматься (официальные обязанности)

1. Перенос регистрации (приоритетная задача):

• Проведение сравнительного анализа белорусского регистрационного досье на соответствие требованиям РФ и ЕАЭС.

• Подготовка и переоформление регистрационного досье для подачи в Министерство сельского хозяйства РФ.

• Подача документов в уполномоченный орган (Минсельхоз) и экспертные учреждения.

• Сопровождение экспертизы, получение регистрационного удостоверения РФ.

2. Регулярные регистрационные функции (перспектива):

• Ведение полного цикла регистрации новых препаратов (по процедуре признания или "с нуля").

• Внесение изменений в действующие регистрационные досье.

• Мониторинг изменений законодательства в сфере обращения лекарственных средств и применения норм ЕАЭС.

Кого мы ищем (требования к специалисту)

Обязательно:

• Опыт работы в регистрации лекарственных средств от 2 лет.

• Опыт взаимодействия с государственными органами РФ (Минсельхоз / Россельхознадзор / Минздрав).

• Понимание различий в требованиях к досье между РФ и Республикой Беларусь (или другим государством — членом ЕАЭС).

• Знание Административного регламента и нормативной базы ЕАЭС.

• Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, биологическое, медицинское, химическое).

• Умение работать с документами и выполнять задачи в срок без ежедневного контроля.

Будет преимуществом:

• Практический опыт успешного переноса регистрации из Беларуси в Россию.

• Наличие завершенных проектов по регистрации (готовность предоставить краткий roadmap успешных кейсов).

Как откликнуться (пожелание к отклику)

Чтобы мы могли оперативно оценить ваш уровень, пожалуйста, сопроводите отклик краткой информацией:

Перечислите 2-3 успешных кейса по регистрации ЛС (продукт, орган (Минсельхоз/Минздрав), суть проекта — перенос/с нуля).