Руководитель отдела контроля качества

• Организация работ по построению системы контроля качества на фармацевтическом предприятии, организация надлежащего функционирования системы контроля качества, всех основных процессов по контролю качества – входному контролю, межоперационному контролю, приемо-сдаточному контролю, микробиологическому мониторингу производственной среды, исследованию стабильности производимых ЛС, хранении контрольных и архивных образцов;

• Руководство работой ОКК, организация работ в ОКК в соответствии с планами предприятия, внедрение функционирования основных процессов в ОКК;

• Организация проведения обучения персонала ОКК, тренингов персонала по разработанной документации ФСК;

• Участие в вопросах оснащения отдела контроля качества лабораторным оборудованием, мебелью, расходными материалами, реактивами и т.д., участие в рассмотрении предложенных моделей оборудования, вопросов по согласованию выбора моделей, обосновании выбора;

• Участие в вопросах рассмотрения и согласования проектной документации в части организации отдела контроля качества;

  Организация работ по трансферу аналитических методик на предприятие, по валидации АМ;

• Организация планирования и проведения работ в ОКК по регулярному формированию данных для проведения Обзоров качества продукции всех произведенных лекарственных препаратов на предприятии;

• Обеспечение участия в рассмотрении претензий о несоответствии продукции, разработке корректирующих и предупреждающих действий по устранению выявленных и предотвращению потенциальных несоответствий.

• Высшее фармацевтическое, химическое или химико-технологическое профессиональное образование;

  • Опыт работы в контроле качества ЛС, в должности начальника или заместителя начальника отдела, начальника лаборатории отдела контроля качества;
  • Опыт построения системы контроля качества на предприятии, разработки документации ФСК по организации и проведению контроля качества;
  • Опыт построения и внедрении системы качества в испытательных лабораториях отдела контроля качества, поддержанию системы в актуализированном состоянии, участии в аккредитации испытательных лабораторий ОКК;
  • Опыт прохождения предприятием инспекций и аудитов, в т.ч. зарубежных. Приветствуется наличие опыта работы на предприятии по производству высокоактивных и/или токсичных ЛС;
  • Знание требований надлежащих практик (GMP) и рекомендаций PIC/S, ВОЗ, ICH, по вопросам проведения контроля качества лекарственных средств, построению системы контроля качества;
  • Знание инструментальных методов контроля, приборного оснащения лабораторий ОКК, вопросов материального обеспечения ОКК;
  • Опыт участия в проектной работе, рассмотрении и согласовании проектной документации;
  • Приветствуется наличие опыта успешной реализации проектов по локализации полного цикла производства лекарственных средств, проектов по вторичной упаковке лекарственных средств;
  • Приветствуется наличие аттестации в качестве Уполномоченного лица;
  • Знание английского языка на уровне не ниже Pre-Intermediate;
  • Навыки уверенного пользователя ПК.

• работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
• система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
• обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
• предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).

#Производство #Зеленоград