Руководитель направления ГЛС (готовых лекарственных средств)

Группа компаний Велфарм – это ведущий игрок в фармацевтической индустрии, специализирующийся на разработке, производстве и дистрибуции лекарственных средств.

Мы стремимся к инновациям и улучшению качества жизни людей по всему миру.

вакансия: Руководитель направления ГЛС (готовых лекарственных средств)

Обязанности:

Состав и стабилизация молекулы

• Формировать стратегию фармацевтической разработки ГЛФ в соответствии с принципами разработки через качество (ICH Q8(R2)): целевой профиль качества, критические характеристики качества, пространство разработки.

• Выбирать платформу хранения (жидкая форма/лиофилизат) на основании анализа рисков молекулярной стабильности.

• Разрабатывать и оптимизировать состав: буферная система, криопротекторы, ПАВ — исходя из механизмов деградации белка и требований к сроку годности.

• Идентифицировать и контролировать пути деградации: агрегация, фрагментация, деамидирование, окисление, потеря конформации, снижение биологической активности и пр.

Программа стабильности

• Разрабатывать продукт-специфическую программу стабильности с применением чувствительных индикаторных методов: исследования стрессовой деградации, ускоренные и долгосрочные, исследования при использовании, после восстановления, взаимодействие «продукт–упаковка».

• Определять приёмочные критерии по чистоте, биологической активности, частицам, pH, остаточной влаге и пр.

• Интерпретировать совокупность аналитических данных (чистота, активность, молекулярная характеристика, частицы, влажность) и переводить их в решения по составу, процессу и спецификациям.

Лиофилизация

• Разрабатывать и оптимизировать циклы лиофилизации: замораживание, первичная и вторичная сушка, критические параметры процесса, предотвращение коллапса и усадки кека и пр.

• Обеспечивать качество лиофилизата: структура кека, остаточная влага, время и полнота восстановления, pH после восстановления, отсутствие роста агрегатов и частиц и пр.

Первичная упаковка

• Выбирать и обосновывать первичную упаковку (флакон/ПНШ): совместимость «продукт– упаковка», влияние силиконового масла, состава газовой среды, экстрагируемых и вымываемых веществ, целостности системы укупорки.

Процессы и трансфер технологии

• Координировать разработку и масштабирование процессов стерилизующей фильтрации, асептического розлива, укупорки и лиофилизации на площадках контрагентов.

• Планировать и контролировать перенос технологии на внутреннюю производственную площадку; разрабатывать протоколы переноса с измеримыми приёмочными критериями.

• Координировать валидацию асептического процесса (испытание на заполнение питательной средой), квалификацию оборудования (монтажную, эксплуатационную, производительностную) по Приложению 1 Правил НПП ЕАЭС.

Регуляторика и контроль качества

• Готовить Модуль 3.2.P регистрационного досье: состав, производственный процесс, разработка и валидация, контроль качества, стабильность.

• Обеспечивать выпускающий контроль серий для клинических исследований (I–III фазы) и государственной регистрации.

• Взаимодействовать с Минздравом РФ и уполномоченными экспертными организациями; отслеживать изменения нормативной базы ЕАЭС.

Управление

• Вести реестр рисков направления (ICH Q9); проводить расследования отклонений; разрабатывать корректирующие и предупреждающие действия.

• Формировать и защищать бюджет направления; управлять договорами с контрагентами.

• Формирование лаборатории разработки процессов формуляции и розлива (подбор команды «с нуля»).

• Высшее образование: биотехнология, фармацевтическая технология, физическая химия, биохимия или смежные направления.

• Опыт разработки ГЛФ биологических препаратов (моноклональные антитела / рекомбинантные белки) — от 5–8 лет, из них от 2–3 лет в роли руководителя.

• Глубокое знание физико-химических свойств белков: конформационная и коллоидная стабильность; механизмы деградации (влияние pH, ионной силы, температуры замораживания, сдвиговых нагрузок, межфазных поверхностей, следовых количеств металлов и пр.)

• Практический опыт подбора и научного обоснования вспомогательных веществ, а также понимание рисков их деградации.

• Практический опыт разработки лиофилизированных форм для белковых препаратов.

• Опыт построения программы стабильности с применением индикаторных методов и интерпретации комплексного аналитического профиля (чистота, биологическая активность, остаточная влага и пр.).

• Опыт исследований совместимости «продукт–упаковка» для стерильных инъекционных форм.

• Опыт контроля разработки и технологических работ на площадках внешних контрагентов.

• Опыт подготовки Модуля 3.2.P регистрационного досье.

• Знание ICH Q8(R2), Q9, Q10, Q1A(R2), Q5C; Правил НПП ЕАЭС, Приложения 1 «Стерильные лекарственные средства», ГФ РФ, ФЗ-61.

• Английский язык — уровень, достаточный для самостоятельной работы с технической документацией и переговоров с иностранными партнёрами.

• Готовность к командировкам, включая зарубежные. Преимуществом будет

• Опыт работы с биоаналогами белковых молекул с выраженными рисками, влияющими на стабильность целевой молекулы в жидкой/лиофилизирвоанной форме.

• Опыт расследования причин деградационных сигналов на стыке формуляции, упаковки и производственного процесса.

• Опыт валидации асептического процесса и квалификации оборудования стерильного производства.

• Опыт оценки целостности системы «контейнер–укупорка» детерминистическими методами. • Опыт трансфера технологии формуляции и розлива между производственными площадками. • Опыт создания лаборатории и/или команды с нуля.

• Учёная степень кандидата наук.

Мы предлагаем:
• График работы: 5/2, 08:00–17:00, сокращенный на 1 час рабочий день в пятницу;
• Формат работы: на месте работодателя, Зеленоград (территория Технополиса);
• Оформление: бессрочный трудовой договор с первого дня;
• Полностью официальная заработная плата;

Социальные гарантии:
• Оплачиваемый отпуск и больничный;
• Питание в корпоративной столовой;
• Транспортная доступность.

Профессиональное развитие:
• Карьерный рост внутри компании;
• Участие в ключевых проектах компании;
• Корпоративная культура:
• Подарки для сотрудников и детей к значимым датам;
• Работа в сильной команде профессионалов.

Присоединяйтесь к Велфарм Групп— будущее фармацевтики начинается здесь!

​​​​​​​​​​​​​​