Менеджер по регистрации медицинских изделий

Мы — ведущее предприятие России в сфере травматологии, ортопедии и реабилитации, основанное в 1963 году. С 2021 года наш новый производственный комплекс полного цикла (11 000 м², 275 единиц высокотехнологичного оборудования, включая 3D-принтеры) делает нас флагманом отечественной медицинской промышленности.
• Государственная поддержка: Реализуем стратегические проекты по поручению Минобороны и Минпромторга РФ.
• Инновации мирового уровня: Производим эндопротезы, спинальные импланты и индивидуальные протезы с экспортным потенциалом.
• Команда экспертов: Врачи-реабилитологи, инженеры, технологи и операторы ЧПУ работают над решениями, меняющими жизни пациентов.
• Социальная миссия: Обеспечиваем до 30% потребностей рынка качественными изделиями и создаем индивидуальные реабилитационные программы.
ЦИТО - создаём будущее медицинских технологий вместе!

Контекст:

• Собственное производство медицинских изделий и отдел регистрации медицинских изделий под него.

Задачи:

• Полный цикл гос. регистрации МИ отечественного производства: разработка досье (ТУ, ИМ, ФМР, СНД), контроль испытаний, сопровождение клинических испытаний.
• Взаимодействие с Росздравнадзором: подготовка ответов, снятие замечаний экспертов.
• Пострегистрационное сопровождение: внесение изменений в РУ (ВИРД), актуализация досье.
• Сертификация происхождения (СТ-1/Акт экспертизы): сбор пакета, работа с ТПП/каталогом, устранение замечаний.

Требования:

• Опыт: от 1 года регистрации МИ (классы риска 1, 2а, 2б). Отраслевой опыт (производство/дистрибуция МИ) — обязательно.
• Образование: высшее/среднее техническое или профильная переподготовка.
• НПА: ПП РФ №1684, Приказы Минздрава №181н, №885н, №4н.
• Формирование досье без критических замечаний, работа с порталом Росздравнадзора, деловая переписка (официальные запросы/пояснительные), верификация протоколов испытаний.
• Желательно: реестры Минпромторга (ПП №719), правила ЕАЭС, чтение чертежей.

Условия:

• Премии за успешное и своевременное получение РУ (обсуждается с руководством).
• Оформление по ТК РФ
• Удаленка: нет, только офис.
• Адрес: г. Москва, ул. Приорова 10с7 (пешком от мцд. Красный балтиец).
• ДМС (после 12 мес.)
• Частичная компенсация питания 3000 в месяц.