Специалист по сертификации медицинского оборудования

Регистрация и сертификация медицинского оборудования

* Подготовка и подача документов на:
* государственную регистрацию медицинского оборудования
* сертификацию/декларирование соответствия
* Взаимодействие с уполномоченными органами (Минздрав РК, экспертные организации)
* Сопровождение процедуры до получения регистрационного удостоверения

👉 В Казахстане обращение медизделий регулируется Кодексом «О здоровье народа», а процедуры сертификации и допуска специалистов регламентированы отдельными правилами

⸻

2) Работа с импортом

* Проверка соответствия оборудования требованиям ЕАЭС и РК
* Подготовка документов для таможни:
* инвойсы, контракты
* сертификаты происхождения
* регистрационные удостоверения
* Контроль маркировки (включая язык, инструкции, безопасность)

⸻

3) Техническая и нормативная экспертиза

* Анализ технической документации:
* инструкции, спецификации, паспорта
* Проверка соответствия стандартам:
* ISO (например, ISO 13485)
* требованиям ЕАЭС (ТР ЕАЭС 032/2013 и др.)
* Оценка рисков и безопасности оборудования

⸻

4) Взаимодействие с лабораториями и экспертами

* Организация испытаний оборудования
* Сбор протоколов испытаний
* Контроль соответствия результатов требованиям

⸻

5) Ведение документации

* Формирование регистрационного досье
* Поддержание архива сертификатов
* Отслеживание сроков действия документов

📌 Важно: сертификаты специалистов в сфере здравоохранения, например, подлежат подтверждению каждые 5 лет — аналогично и документация на изделия требует постоянного обновления.

⸻

6) Поддержка бизнеса и продаж

* Консультации отделов продаж по ограничениям и требованиям
* Участие в выводе новых продуктов на рынок
* Работа с рекламациями и проверками

⸻

📌 2. Требования к специалисту

🎓 Образование

Обычно требуется:

* высшее образование:
* медицинское
* биомедицинская инженерия
* техническое (электроника, приборостроение)
* фармация / биотехнологии

⸻

📚 Профессиональные знания

Обязательно:

* законодательство РК и ЕАЭС:
* регистрация медицинских изделий
* технические регламенты
* основы сертификации и стандартизации
* английский язык (для работы с документацией производителей)

Желательно:

* знание ISO стандартов (ISO 13485, ISO 14971)
* опыт работы с GMP / GDP

⸻

💼 Опыт работы

* 1–3 года в:
* сертификации продукции
* фармацевтической или медицинской сфере
* таможенном оформлении (плюс)

⸻

🧠 Навыки

* работа с документацией (очень большой объем)
* внимательность к деталям
* коммуникация с госорганами
* аналитическое мышление
* проектное управление (ведение регистрационных процессов)

⸻

⚖️ Личные качества

* ответственность (ошибка = запрет на продажу)
* стрессоустойчивость (долгие согласования)
* системность

⸻

📌 3. Дополнительные требования (часто встречаются)

* опыт регистрации медизделий в ЕАЭС
* знание процедур клинической оценки
* понимание жизненного цикла медицинского изделия
* навыки работы с электронными системами подачи заявок