Специалист по качеству

1. Разработка и внедрение СМК

Главная задача специалиста — создание эффективной системы, соответствующей стандарту ISO 13485 (Изделия медицинские).

· Создание документации: Разработка, согласование и актуализация документов СМК: Руководства по качеству, стандартных операционных процедур (СОП), регламентов, рабочих инструкций и форм записей .
· Внедрение процессов: Обеспечение функционирования всех требуемых стандартом процессов на предприятии, включая прослеживаемость продукции, управление рисками и валидацию . Нормоконтроль: Проверка документации, разрабатываемой другими подразделениями, на соответствие требованиям СМК и нормативной базы .

2. Аудит и инспекции

Специалист выступает связующим звеном между предприятием и внешними контролирующими органами, а также организует внутренний контроль.

· Внутренние аудиты: Планирование и проведение внутренних аудитов (проверок) всех подразделений на соответствие требованиям ISO 13485 и внутренним процедурам. Подготовка отчетов и формирование планов корректирующих действий .
· Подготовка к внешним аудитам: Организация и сопровождение сертификационных и инспекционных аудитов со стороны органов по сертификации (нотифицированных органов) и контролирующих органов (например, Росздравнадзор) .
· Аудит поставщиков: Участие в оценке и аудите поставщиков сырья и материалов, ведение реестра одобренных поставщиков .

3. Управление несоответствиями и улучшение процессов (CAPA)

Ключевая область ответственности — работа с отклонениями и постоянное улучшение.

· Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA): Организация работ по выявлению причин несоответствий, контроль за разработкой и выполнением корректирующих и предупреждающих мероприятий, оценка их эффективности .
· Управление рисками: Проведение анализа рисков на всех этапах жизненного цикла изделия.

4. Валидация и метрологическое обеспечение

Обеспечение уверенности в том, что оборудование и процессы работают корректно.

· Валидация процессов: Организация и контроль валидации технологических процессов (стерилизация, упаковка, производственные процессы) и квалификации оборудования .
· Калибровка: Организация проверки и калибровки средств измерений и контрольного оборудования .

5. Обработка рекламаций и пострегистрационный надзор

Специалист участвует в сборе и анализе информации о продукции, находящейся в обращении.

· Анализ рекламаций: Регистрация и анализ претензий потребителей, участие в расследовании дефектов и инцидентов, связанных с безопасностью медицинских изделий .
· Мониторинг продукции: Организация сбора информации о качестве продукции после ее выпуска в обращение (пострегистрационная прослеживаемость) .

6. Обучение и развитие персонала

· Обучение: Проведение инструктажей и обучение сотрудников основам СМК, стандарту ISO 13485 и надлежащим производственным практикам (GMP). Повышение осведомленности персонала о важности соблюдения требований качества и регуляторных норм .
· Методическая помощь: Оказание консультационной и методической помощи подразделениям по вопросам качества .

7. Взаимодействие с руководством

· Анализ со стороны руководства: Сбор данных и подготовка отчетности для высшего руководства о результативности СМК, текущих проблемах и предложениях по улучшению .

• Знание требований стандарта ISO 13485-2017.

• Уверенный пользователь ПК.

• Уверенное владение Excel.

• Высокий уровень ответственности и внимательности.

• Высшее образование.

• Опыт работы с СМК согласно стандарта ISO 13485-2017.

• Опыт работы с системой "Честный знак" - будут преимуществом.

• оформление по ТК РФ.
• график работы 5/2.