Менеджер по регистрации

В Bayer мы смотрим в будущее и наше предназначение – борьба с самыми трудными вызовами и создание мира, в котором наша цель, мир без болезней и голода, не будет казаться мечтой, а станет вполне осуществимой реальностью. Нами движет энергия, любопытство и преданность делу. Мы непрерывно учимся, извлекая уроки из всего, что нас окружает. Мы расширяем границы мышления и совершенствуемся, чтобы по-новому взглянуть на вещи, которые считались невозможными. Есть множество причин, почему нас выбирают, и, если вы действительно хотите, чтобы ваш профессиональный путь был разносторонним и осмысленным, если ваша мечта – стать частью яркого и многогранного сообщества, если вы горите желанием сделать что‑либо действительно значимое, сделайте правильный выбор.

Позиция: Менеджер по регистрации

Дивизион: Фармасьютикалс

Обязанности:

• Обеспечивает регуляторную поддержку продуктов компании в соответствии с установленными национальными и глобальными нормативными требованиями
• Обеспечивает своевременное внесение изменений к утвержденным документам (изменения к инструкции, СМС-изменения, административные изменения, изменения упаковочных материалов и др.)
• Координирует деятельность специалиста по регистрации
• Запрашивает и подготавливает документацию для подачи в регуляторные органы, подает регистрационные досье и дополнительные материалы, осуществляет подготовку проектов регуляторных документов нормативной документации, инструкции по медицинскому применению, ведомостей изменений и т.д.
• Участвует в разработке и согласовании макетов упаковочных материалов
• Рассчитывает необходимое для проведения контроля качества количество образцов препарата, активной субстанции, стандартных образцов, реагентов, готовит документы для получения разрешения на ввоз
• Предоставляет необходимую информацию по запросу экспертов, вносит необходимые изменения в проекты документов, контролирует процесс утверждения изменений/подтверждения регистрации
• Обеспечивает процедуру регистрации новых продуктов
• Участвует в оценке фармацевтической формулы и документации продуктов на предмет возможности регистрации продукта, предоставляет экспертное мнение по возникающим регуляторным вопросам
• Ведёт мониторинг Российских правил регистрации продуктов, своевременно информирует в случае изменений правил, а также предлагает возможные варианты регуляторной стратегии и тактики
• Взаимодействует с глобальной проектной командой и другими отделами для обеспечения эффективной разработки стратегии регистрации, своевременной регистрации и выпуска продуктов
• Отвечает за корректное и своевременное ведение текущей отчетности и базы данных.

Для нас важно:

• Высшее естественно-научное образование
• Опыт работы в области регистрации не менее 3 лет
• Глубокие знания законодательных и прочих нормативных документов в области регистрации, знание международных норм
• Инициативность, креативность, аналитические способности
• Высокая степень самоорганизации
• Уровень владения английским языком письменным и устным - upper-intermediate.

Мы предлагаем:

• Работу в стабильной международной компании
• Стабильную заработную плату и годовой бонус
• Корпоративную мобильную связь, корпоративный автомобиль пpeдоставляется
• Компенсацию питания
• 5 недель оплачиваемого отпуска
• ДМС, страхование жизни и страхование от несчастных случаев
• Корпоративные программы обучения и развития сотрудников
• Корпоративные программы поощрения и признания сотрудников.