Специалист по регистрации биологически активных добавок к пище и лекарственных препаратов

Алматы, улица Керима Мынбаева, 53А

Метро: Алатау

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Ведение регуляторных процедур (регистрации, внесения изменений в досье) для биологически активных добавок к пище (БАД) компании в странах ЕАЭС (Казахстан).
Ведение регуляторных процедур (регистрации, внесения изменений в досье, признание в соответствие с ЕАЭС) для лекарственных препаратов (ЛП) компании в Казахстане.
Взаимодействие с уполномоченными органами Казахстана по регуляторным вопросам, касающимся БАД и ЛП, включая ведение деловой переписки, подготовку пакетов документов, устранение замечаний, сопровождение подачи образцов продукции и стандартов в лаборатории.
Взаимодействие с производителями и партнерскими компаниями по подготовке документации для регуляторных процедур по БАД и ЛП.
Контроль сроков регуляторных процедур, поддержание активного регистрационного статуса продуктов на целевых рынках.
Проверка печатных макетов инструкций и упаковочных материалов на соответствие зарегистрированной маркировке.
Проверка сертификатов качества продукции.
Сопровождение и координация инспекций производственных площадок уполномоченными органами.

Требования:

Высшее образование (фармацевтическое/биологическое/химическое/ медицинское).
Знание требований национальных нормативно-правовых актов (НПА) Казахстана и НПА стран ЕАЭС, регламентирующих регуляторные процедуры для БАД и ЛП. ·
Опыт работы в регистрации БАД и ЛП обязателен не менее 2-х лет.
Опыт работы в регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС и опыт работы в качестве контактного лица по фармаконадзору является конкурентным преимуществом.
Знание английского языка: уровень В2+.

Условия:

Достойная заработная плата по итогам собеседования.
Полная занятость.
График работы: 5/2 с 9:00 до 18:00.
Высокий уровень ответственности перед сотрудниками.

Навыки

НПА РК и ЕАЭС в области регистрации ЛС и БАД
опыт формирования регистрационных досье в формате ОТД (eCTD)
ведение деловой переписки с НЦЭЛС и другими госорганами
работа с информационными системами регуляторных органов
знание требований к маркировке и упаковке продукции
опыт прохождения фармацевтических инспекций
навыки в сфере фармаконадзора
умение работать с сертификатами качества и технической документацией производителей
навыки кросс-функционального взаимодействия с отделами логистики и маркетинга
высокий уровень самоорганизации и контроля дедлайнов.

Посмотреть контакты работодателя