Начальник лаборатории ОКК

Группа компаний "Фармасинтез" - одна из лидирующих биофармацевтических компаний, занимающаяся разработкой и производством лекарственных препаратов и медицинских изделий. Для реализации инвестиционного проекта и ввода в эксплуатацию завода «Фармасинтез-Медтех», а также в связи с расширением штата, открывает вакансию Руководителя лаборатории ОКК.

Обязанности:

• Работа на start-up нового предприятия по производству медицинских изделий;
• Разработка, актуализация, проверка документации СМК на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017;
• Организация и управление деятельностью лаборатории ОКК (физико-химические, механические испытания);
• Обеспечение входного контроля сырья, материалов, комплектующих, операционного контроля промежуточной продукции при производстве, приемочных испытаний полуфабрикатов, приемо-сдаточных испытаний готовой продукции;
• Контроль за своевременной подготовкой и проведением аттестации/поверки лабораторного оборудования, за своевременным техническим обслуживанием лабораторного оборудования;
• Организация верификации и валидации аналитических методик;
• Участие в валидации процессов производства медицинских изделий;
• Управление персоналом лаборатории: участие в подборе, обучение, мотивация, контроль за соблюдением правил охраны труда и безопасности, постановка задач и контроль исполнения;
• Участие в процедуре регистрации медицинских изделий в области установления критериев проверки, методик испытаний.

Требования:

• Высшее техническое (связанное с медицинской техникой), медицинское, фармацевтическое, биотехнологическое, химико-технологическое, химическое образование;
• Офисные приложения Microsoft Office, работа в Exсel;
• Опыт работы в лаборатории контроля качества ОКК на предприятиях по производству медицинских изделий от 3-х лет, из них опыт руководства лабораторией от 1 года.
• Знание и применение ГОСТ ISO13485-2017, ГОСТ и МУК для контроля медицинских изделий;
  • Приветствуется опыт работы с медицинскими изделиями 2а и 2 б классов риска (понимание специфики контроля, валидации, требований к документации);
  • Знания и опыт работы на лабораторном оборудовании, опыт работы на газовом хроматографе Кристалл приветствуется;
  • Понимание основ регистрации медицинских изделий;
  • Навыки написания нормативной и технической документации (ТУ, стандарты организации, методики испытаний);
• Ответственность, исполнительность, аналитический склад ума и способность работать с большим объемом информации, структурированный подход к решению задач, умение грамотно планировать загрузку сотрудников и расставлять приоритеты, доброжелательность и порядочность;

Условия:

• Мы предлагаем работу на новом высокотехнологичном заводе по производству медицинских изделий в г. Калуга;
• Строгое соблюдение ТК РФ. Стабильную, официальную и своевременную выплату заработной платы (2 раза в месяц), ежеквартальные премии. Уровень заработной платы обсуждается (по итогам собеседования);
• Трудоустройство, гарантии и компенсации в соответствии с Трудовым кодексом РФ;
• Подключение к программе ДМС со стоматологией после испытательного срока;
• Доставка на работу и обратно служебным транспортом;
• Компенсация затрат на питание в столовой предприятия до 70%;
• Место работы: Индустриальный парк Росва, завод «Фармасинтез-Медтех»
• График работы: 5/2, с 08:00 до 17:00;