Инженер-Технолог

Санкт-Петербург, улица Лётчика Паршина, 7

Метро: Комендантский проспект

Описание вакансии

Станьте частью новой фармацевтической компании и участвуй в создании производства, соответствующего высоким стандартам качества!

Чем предстоит заниматься:

Разрабатывать процедуры эксплуатации, очистки оборудования и производственной деятельности.
Разрабатывать регламенты на продукты в портфеле предприятия, изменения к ним.
Разрабатывать технологические инструкции, протоколы процесса производства, упаковки, чек-листы, журналы, в том числе для технических и валидационных серий. Обеспечивать техническую и технологическую корректность параметров в них.
Разрабатывать рецепты на оборудовании по продуктам и очистке.
Оценивать предложения / идеи / изменения в технологическом процессе.
Оценивать / инициировать закупку нового оборудования.
Разрабатывать / участвовать в разработке спецификации требований пользователя (далее – URS) на закупку нового оборудования.
Открывать запрос на изменение, лидировать его оценку, координировать дальнейшие шаги в соответствии с процедурой.
Оценивать технологические возможности производства для трансферов, участвовать / лидировать подготовку к трансферу и трансфер новых продуктов: составлять стратегию валидации, разрабатывать необходимую документацию.
Участвовать в:
Пуско-наладочных работах, квалификации и вводе в эксплуатацию производственного оборудования,
Валидации процессов производства и упаковки, очистки. Обеспечивать ее надлежащее выполнение, разрабатывать / согласовывать план, протокол, отчет по валидации.
Пересмотре инструкций по охране труда и технике безопасности.
Оценивать изменения технологического процесса со стороны производства.
Работать с отклонениями (расследование, САРА, оценка эффективности).
Участвовать в процессе обучения персонала.
Оказывать аудиторское сопровождение во время внутренних и внешних аудитов, инспекций.

От вас требуется:

Высшее образование по инженерной, фармацевтической, биотехнологической или химико-технологической деятельности.
Опыт работы не менее 5ти лет в качестве эксперта/инженера-технолога на фармацевтическом предприятии, применяющем стандарты GMP.
Понимание процессов производства (фарма, GMP, нормативно-правовые аспекты в области фармацевтической деятельности),
Знание принципов работы фармацевтического оборудования и ведения технологических процессов, как минимум, по приготовлению сухих смесей, наполнения капсул, пакетов САШЕ, принципов валидации процессов производства, упаковки, очистки.
Коммуникабельность, навыки кросс-функционального взаимодействия, организованность, умение и готовность лидирования проектов, многозадачность, проактивность и гибкость мышления.

Мы предлагаем:

Официальное трудоустройство согласно ТК РФ;
5-дневная рабочая неделя с 9:00 - 17:00;
Корпоративный транспорт до производства и обратно от м. Пионерская, м. Комендантский проспект; м. Проспект Просвещения;
Своевременные выплаты 2 раза в месяц;
Возможность стоять у истоков проекта и влиять на развитие процессов.