Менеджер проектов био (фармразработка)

ООО «ПСК ФАРМА» (Группа компаний Rus Biopharm) — биофармацевтическая компания полного цикла, специализирующаяся на разработке и производстве лекарственных средств для терапии социально значимых заболеваний, приглашает в команду - Менеджер проектов

Формат работы:

Работа на территории работодателя, график 5/2 с 09:00 до 18:00.

Обязанности:

1.1. Управление планированием и реализацией с достижением задач и ключевых критериев эффективности проектов по трансферу (локализации) биотехнологических лекарственных препаратов.
1.2. В качестве руководителя проекта: персональная ответственность в рамках своих компетенций и полномочий за достижение целей и задач проекта, среди которых ключевой является вывод продукта проекта в гражданский оборот
1.3. Управление проектом посредством создания и управления рабочими группами по проекту, контроль за исполнением сводного плана-графика проекта, сводного бюджета проекта, ключевых показателей эффективности утвержденной финансовой модели (бизнес-модели) проекта.
1.4. Экспертное сопровождение фармацевтической разработки биотехнологического препарата во всех бизнес-процессах, сопряжённых с регистрационными активностями.
1.5. Управление соответствием всей документации, сопровождающей фармацевтической разработки, в части СМС-модуля - требованиям действующих регуляторного законодательства и нормативно-технической документации.
1.6. Управление и оптимизация обеспечением сырьем и материалами процессов разработки, трансфера (локализации) и производства биотехнологических препаратов.
1.7. Координация работ между функциональными подразделениями компании и производственными площадками
1.8. Координация проведения технологического трансфера и локализации зарубежных проектов на собственные площадки
1.9. Выполнение функции «единого окна» по проекту в целом, сборка всех активностей группы компаний по проектам
1.10. Управление формами отчетности по проекту

Требования к кандидату:

2.1. ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ УСЛОВИЕ: опыт в управлении разработкой и трансфером (локализацией или иным способом внедрения в производство) производства фармацевтических субстанций и/или готовых лекарственных форм биотехнологических лекарственных препаратов – не менее 3-х лет.
2.2. ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ УСЛОВИЕ: опыт участия в формировании СМС-модуля досье на биотехнологические лекарственные препараты и личный опыт участия и сопровождения регистрации биотехнологических лекарственных препаратов по процедурам ЕАЭС
2.3 ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ УСЛОВИЕ: свободное владение разговорным английским языком.
2.4. Уверенное знание и навыки в использовании:
2.4.1. Норм и стандартов GMP, базовыми знаниями GLP и GCP (в том числе, применимым к разработке биотехнологических препаратов).
2.4.2. Законодательством Евразийского экономического Союза в сфере обращения и регистрации ЛС (Решения, руководства, рекомендации).
2.4.3. Действующими требованиями к качеству и производству ЛС; законодательными и нормативными актами, регламентирующими государственное обращения ЛС на территории Российской Федерации, ЕАЭС, СНГ; основными международными стандартами в области испытаний, регистрации и производства ЛС; требованиями Фармакопей Российской Федерации, ЕАЭС, СНГ, ICH территорий.
2.4.4. Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования, особенности проведения исследований биологических лекарственных средств); требования к объему и оформлению документации регистрационного досье на ЛС
2.4.5. ФЗ 61 Об обращении лекарственных средств, Рекомендации Коллегии ЕЭК № 11 «О руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств», Решение Совета ЕЭК № 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»;
2.5. Опыт в составлении и мониторингом финансово-экономических моделей (бизнес-кейсов) биотехнологических проектов лекарственных препаратов
2.6. Уверенное пользование программами MS Word, MS Excel, MS Power Point.
2.7. Обладать развитыми навыками коммуникаций и тайм менеджментом

Мы предлагаем:

• Официальное трудоустройство с первого рабочего дня в соответствии с ТК РФ

• Комфортные условия работы: современный офис, корпоративное питание, дружный коллектив

• Профессиональное развитие: наставничество, обучение, тренинги, участие в проектах по улучшению процессов

• Возможности карьерного роста внутри группы компаний

• Ежегодную индексацию заработной платы

• Добровольное медицинское страхование (ДМС)

• Корпоративный транспорт

• Пакет релокации для иногородних кандидатов