Уполномоченное лицо на сопровождение досье и инспекционной готовности для фармпроизводства

Мы ищем профессионала по качеству, который поможет выпускать лекарственные средства, полностью соответствующие регуляторным требованиям — чтобы пациенты получали безопасные и эффективные препараты, а компания сохраняла право на производство и рынок. Вы будете тем человеком, от чьей экспертизы зависят допуски серий и результаты инспекций.

Ключевые задачи:

• Вы будете проверять и подтверждать соответствие серий требованиям регистрации и GMP, чтобы каждая партия уходила с производства с доказанной безопасностью и без риска отзыва;
• Вы будете собирать и оценивать досье на серию, чтобы регуляторы и клиенты видели прозрачную и полную картину качества — и чтобы мы могли быстро реагировать при запросах инспекторов;
• Вы будете руководить или участвовать в проектах по улучшению СМК и проводить внутренние аудиты, чтобы процессы стали проще, надёжнее и давали предсказуемый результат в производстве;
• Вы будете расследовать рекламации и внутренние несоответствия, чтобы находить коренную причину, исправлять процессы и предотвращать повторные ошибки, которые бьют по срокам и репутации;
• Вы будете готовить компанию к внешним инспекциям и сопровождать их, чтобы инспекторы видели порядок и уверенность, а бизнес — возможность работать без ограничений.

Эта работа для тех, кто:

• любит системную экспертную работу и готов не только описывать, но и внедрять улучшения в процессах;
• предпочитает работать на производственной площадке и приходить в офис по рабочему графику;
• готов вести диалог с регуляторами, аудиторами и разными командами, отстаивая технические решения фактами и логикой.

Это не подойдёт, если:

• Вы рассчитываете на дистанционный формат работы или минимальный контакт с производством;
• Вам неприятна работа с регламентами и Вашей целью является «никакой бюрократии» — здесь регламенты защищают пациентов;
• Вы ищете роль без ответственности за результаты и готовность участвовать в проектных сроках и инспекционной подготовке.

Условия и уникальные бенефиты:

• официальное трудоустройство по ТК РФ, «белая» зарплата и ежегодное премирование, оплачиваемый отпуск;
• график работы 5/2 8.00-16.30 или 9.30-18.00;
• локация — г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушев, комфортный корпоративный трансфер по нескольким маршрутам (Нахабино, Павшино/Красногорск, Андреевка/Крюково);
• ДМС с стоматологией после испытательного срока и страхование жизни с первого рабочего дня;
• бесплатное питание в столовой предприятия;
• внутренняя программа здоровья B‑WELL и корпоративные скидки на обучение и спорт;
• уникальные плюсы: участие в ключевых проектах по улучшению СМК и реальная практика подготовки к внешним инспекциям — быстрый рост экспертизы;
• доступ к программам обучения и повышению квалификации, в том числе по регуляторным требованиям и управлению досье.

Что мы ожидаем:

• высшее профильное образование (провизор, биотехнология и иные смежные области);
• обязательна аттестация по профилю в установленном порядке;
• опыт на фармацевтическом производстве в обеспечении или контроле качества лекарственных средств от 3-х лет;
• знание требований GMP, Решения №77 ЕАЭС и фармакопей обязательно;
• уверенное владение английским не ниже уровня Intermediate для участия в международных аудитах;
• навыки работы с электронными системами (Word, Excel, ERP/LIMS и др.).

Если Вы готовы брать на себя ответственность за регуляторную готовность и качество продукта — присылайте резюме. Обсудим первые задачи и план Вашего профессионального роста у нас.