Начальник отдела обеспечения качества

Обязанности:

Выполнение функций Представителя руководства по качеству.

Участие в реализации единой Политики Предприятия в области качества в соответствии с требованиями Решения Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», Правил надлежащей производственной практики (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ №916 от 14.06.2013 г «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» в соответствии с действующей версией), ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования», ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования (действующих версий).

Поддержка системы менеджмента качества в рабочем состоянии и ее постоянное совершенствование.

Организация совещаний по качеству на Предприятии.

Подготовка системы менеджмента качества Предприятия к сертификации, подготовка Предприятия к проведению внешних инспекций и аудитов.

Участие в разработке и контроль своевременного выполнения корректирующих действий, разработанных по результатам внешних инспекций, формирование комплектов документов, подтверждающих выполнение.

Руководство сотрудниками отдела обеспечения качества, координация и направление их деятельности, организация работ по повышению квалификации сотрудников.

Анализ работы подчиненных сотрудников и определение степени соответствия их профессиональных возможностей поставленным перед ними целям и задачам.

Составление планов работ подчиненных сотрудников.

Устные и письменные поручения подчиненным сотрудникам.

Контроль качественного и своевременного выполнения поручений.

Разработка и актуализация Руководства по качеству Предприятия.

Разработка политики и целей по качеству Предприятия.

Разработка, актуализация и совершенствование стандартов и документированных процедур Предприятия в системе менеджмента качества Предприятия.

Согласование документов системы качества, в том числе стандартных операционных процедур (СОП), инструкций, методик испытаний, заполняемых форм, перечней документации и других документов структурных подразделений Предприятия.

Организация и координация работы по планированию, разработке и актуализации документов СМК, записей (графики разработки документации, перечни документации, планы и графики обучения персонала, программы и тесты для проверки знаний, перечни поставщиков сырья и материалов, программы внутренних/внешних аудитов).

Осуществление контроля соблюдения правил управления документацией и записями СМК во всех подразделениях Предприятия.

Согласование и утверждение планов, протоколов и отчетов по квалификации оборудования, валидации процессов производства и аналитических методов контроля.

Подготовка и проведении внутренних аудитов Предприятия.

Проведение анализа рисков на Предприятии в рамках системы менеджмента качества.

Организация работ по контролю изменений и отклонений.

Организация проведения аудитов поставщиков – производителей/поставщиков сырья, вспомогательных и упаковочных, печатных материалов, подлежащих входному контролю качества, а также поставщиков услуг.

Разработка и актуализация спецификаций на сырье, вспомогательные и упаковочные, печатные материалы, подлежащие входному контролю качества, промежуточную продукцию и готовую продукцию.

Согласование и учет макетов упаковочных, печатных материалов, подлежащих входному контролю качества.

Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции.

Организация процесса обучения персонала предприятия для поддержания уровня знаний по внешним и внутренним нормативным документам, организация обучения вновь принятых сотрудников.

Организация регулярных медицинских профилактических осмотров сотрудников Производства.

Организация работ по проверке правильности формирования и комплектности досье на серию медицинских изделий, выпускаемых Предприятием, контроль заполнения документации на серию (досье на серию).

Обратная связь с потребителями с целью проведения мониторинга информации, относящейся к удовлетворению организацией требований потребителей и получения раннего предупреждения о проблемах в области качества.

Выпуск и применение пояснительных уведомлений на медицинские изделия.

Уведомления регулирующих органов обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Организация работ по ежегодному проведению анализа СМК со стороны руководства на Предприятии.

Представление отчетов руководству о функционировании системы качества с целью анализа и использования, как основы для улучшения системы качества.

Организации работ по дезинсекции и дератизации (Pest-контролю) в помещениях ООО «Инфарм».

Организация выполнения экологических, санитарных и иных требований, установленных законодательством в области обращения с медицинскими отходами.

Организация работы по ведению учёта в области обращения с медицинскими отходами, учёта образования медицинских отходов с отражением результатов в соответствующих журналах.

Требования:

Высшее профессиональное образование.

Навыки пользования персональным компьютером и программным обеспечением: электронными таблицами, текстовым редактором, почтовыми программами, программами для создания презентаций, программами для поиска в интернете, справочными и информационными системами, а также оргтехникой.

Будет преимуществом знание требований:

• Приказа Минпромторга РФ от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».
• Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
• ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества.
• ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.

Условия:

Работа в стабильной компании с многолетней историей.

Трудоустройство в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации.

Комфортное рабочее место, соответствующее государственным нормативным требованиям охраны труда.

График работы 5/2. Гибкий график работы (возможность самостоятельно планировать начало рабочего дня).

Своевременная выплата заработной платы (2 раза в месяц).

Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту.

Уровень заработной платы устанавливается по итогам собеседования.