Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

- Определение типа и объема работ и исследований при разработке новых лекарственных препаратов и внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных препаратов.

- Определение необходимости и порядка информирования регуляторного органа при внесении изменений в порядок производства и контроля качества лекарственных препаратов.

- Сопровождение биоэквивалентных клинических испытаний, клинических испытаний сравнительной эффективности и безопасности и иных видов испытаний, необходимых для регистрации лекарственных препаратов.

- Регуляторная оценка мастер-файлов активных фармацевтических субстанций.

- Регуляторная оценка регистрационных досье лекарственных препаратов.

- Формирование, подача и полное сопровождение регистрационного досье в ходе регистрации лекарственного препарата в Республике Беларусь, включая коммуникацию с экспертами УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», устранение замечаний (национальная экспертиза в Республике Беларусь, экспертиза ЕАЭС).

- Формирование регистрационного досье, устранение замечаний в ходе регистрации за рубежом (экспертиза ЕАЭС, национальная экспертиза в странах за пределами ЕАЭС).

- Разработка и актуализация внутренней нормативной документации, регламентирующей деятельность отдела регистрации.

- Разработка и управление документацией, определяющей порядок контроля качества лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.

Требования:

- Опыт работы в сфере регистрации лекарственных препаратов желателен.

- Высшее образование (химическое, биологическое, фармацевтическое).

- Инициативность, ответственность, коммуникабельность.

- Английский язык (чтение регуляторных актов, мастер-файлов субстанций).

Условия:

- Первоначальное комфортное обучение либо переподготовка в зависимости от опыта работы.

- Последующее регулярное обучение и повышение квалификации за счет работодателя.

- Конкурентная заработная плата с дополнительным премированием за добросовестную работу.

- Полная заработная плата с первого рабочего дня. Выплаты 2 раза в месяц.

- Окончательный размер заработной платы по итогам собеседования в зависимости от опыта работы.

- Ежегодное дополнительное вознаграждение к новому году («13ая зарплата»).

- Социальные выплаты и материальная помощь (ко Дню работников фармацевтической промышленности, дню семьи, матери, отца, на погребение родственников, в связи с рождением ребенка, в связи с продолжительным заболеванием)

- Страхование медицинских расходов за счет работодателя («Белгосстрах», страховая медицинская программа «АВ Стандарт»)

- Новый комфортный современный офис в г. Логойск

- Доставка служебным транспортом из: г. Минск ст. м. «Борисовский тракт» и ост. «Экспоцентр», Минский район, д. Боровляны, ост. «Учебное хозяйство» и «Лесной», г. Борисов

Вакансия размещена на gsz.gov.by

https://gsz.gov.by/registration/employer/vacancy/1731185/detail-public/