Специалист по регистрации медоборудования и медицинских девайсов

Минск, проспект Победителей, 27

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Разработка и корректировка документации заказчика (технической, эксплуатационной и нормативной) в соответствии с законодательством РБ и требованиями ЦЭиЗ.
Взаимодействие с производственными площадками (изготовителем) по подготовке документов для комплектации регистрационного досье.
Организация проведения испытаний медицинских изделий (технических, токсикологических, клинических).
Взаимодействие с партнёрскими организациями по переводу и нотариальному заверению необходимой документации заказчика.
Подготовка макетов первичной и вторичной упаковки, этикеток, инструкции, стикеров.
Взаимодействие с заказчиками: консультирование, запрос и получение требуемой документации и образцов медицинской продукции для регистрации в ЦЭиЗ.
Подача сформированного регистрационного досье и работа с уведомлениями и замечаниями ЦЭиЗ.
Контроль и систематизация отчётности регистрационного процесса.
Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований (РБ, ЕАЭС), внедрение изменений в процессы компании.
Контроль сроков действия регистрационных удостоверений, организация процедур продления и актуализации.
Управление процессами охраны труда.
подача оборудования на метрологию, подготовка документации, отслеживание процесса,
управление системой менеджмента качества
лицензирование

Требования:

Опыт работы по регистрации медицинских изделий в РБ не менее 3 лет.
Навыки разработки и подготовки документов регистрационного досье на медицинские изделия: инструкций по применению, технических условий, сводных комплектов технической документации и др..
Понимание принципов работы регуляторных органов и экспертных организаций в области государственной регистрации медицинских изделий.
Знание ГОСТов и других нормативных документов, необходимых для работ по регистрации, перерегистрации или внесению изменений.
Знание порядка формирования и подачи регистрационного досье в регуляторные органы и порядка проведения процесса государственной регистрации.
Опытный пользователь программ Word и Excel в части оформления и редактирования текстовых документов и таблиц.
Грамотная письменная и устная речь.
Ответственность, организованность, умение работать с документами, способность понимать и анализировать сложные нормативные документы, нацеленность на результат, способность работать в команде и в условиях многозадачности.
знание английского языка является преимуществом