Старший научный сотрудник (группа сертификации)

АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД", (ГК "ФАРМАСИНТЕЗ"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду старшего научного сотрудника в отдел разработки ГЛФ

Обязанности:

• Курирование проведения физико-химических исследований и исследований биоаналогичности биотехнологических препаратов;
• Планирование исследований, согласование с лабораториями, постановка и отслеживание готовности задач;
• Расчёт, обоснование количеств и передача препаратов на исследование;
• Составление планов исследований и отчетов об оценке биоаналогичности;
• Обоснование показателей качества и методов проведения исследований;
• Проверка протоколов анализа и оценка аналитических данных исследований;
• Статистическая обработка полученных данных, обоснование статистических отличий;
• Проведение встреч по результатам проведенных исследований;
• Формирование приложений к брошюре исследователя;
• Формирование разделов досье на исследуемый лекарственный препарат и разделов регистрационного досье;
• Написание пояснительных записок по проведенным исследованиям;
• Оценка регистрационных досье и других данных партнеров;
• Составление литературных обзоров;
• Написание стандартных операционных процедур и инструкций в зоне деятельности группы;

• Высшее образование (биотехнология, биохимия, фармация);
• Знание нормативной документации в области разработки и производства биотехнологических препаратов (руководства ICH, FDA, GMP, фармакопеи – ГФ РФ, ФЕАЭС, EP, USP, решения ЕЭК №89, №77, №78);
• Знание основных принципов и правил разработки, производства и регистрации биотехнологических лекарственных средств;
• Знания теоретической базы о свойствах и методах получения моноклональных антител, конъюгатов, ферментов, вакцин и гормонов;
• Умение работать в поисковых информационных системах, MS Office, MiniTab или другое ПО для статистической обработки данных;
• Умение проводить литературный и научный поиск;
• Знание английского языка.

• Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
• График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00 (в пятницу до 17:00)
• Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
• Пожелания к заработной плате обсуждаются на собеседовании
• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ
• Регулярная индексация заработной платы
• Компенсация питания, занятий спортом
• ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока
• Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере