Специалист в сфере обращения медицинских изделий

- Знание порядка формирования и ведения номенклатурной классификации медицинских изделий, в том числе по видам экономической деятельности, общероссийскому классификатору и каталогу товаров, работ, услуг (правила и принципы формирование шаблонов КТРУ в сфере закупок);

- Знание законодательства в отношении государственной регистрации и сертификации медицинских изделий в РФ и странах ЕАЭС и подтверждения производства на территории Российской Федерации;

- Знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП № 1684, ПП № 430, ПП № 552, Решение № 46 ЕЭК, Приказы № 135, 136, 181 и пр.);

- Знание требований к отечественной промышленной продукции и расчета уровня локализации в бальной системе оценки и методических рекомендаций по подтверждению производства промышленной продукции на территории РФ согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 №719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации»;

- Знание перечня медицинских изделий в части применения национального режима согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. №1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц»;

- Знание нормативно правовых актов в сфере обращения медицинских изделий с целью выработки комплексных предложений в данные акты;

- Опыт работы с отечественными производителями медицинских изделий;

- Знание и опыт взаимодействия с регуляторами в сфере обращения медицинских изделий (Минздрав России, Минфин России, Росздравнадзор, Минпромторгом России)

Образование – высшее (бакалавриат и/или магистратура) по профилю деятельности (юридическое образование или образование в сфере государственного управления или медицины, или биомедицинских технологий), факультативное дополнительное профобразование (курсы повышения квалификации или переподготовки и так далее) по профилю деятельности.

Опыт регистрации медицинских изделий не менее 2 лет. Опыт работы в организациях, связанных с обращением медицинских изделий, не менее 3 лет.